시장 진출의 또 다른 방법
임상 현장 지원
오늘날의 임상 시험
의료기기의 상용화를 위해서는 임상시험의 필요성이 점점 더 커지고 있습니다. 이 과정은 복잡할 수 있습니다.
무엇보다도 임상 시험의 고비용과 임상 시험을 위한 주요 조사자(PI) 및 시험 대상자를 찾는데 어려움을 겪습니다. 해외 및 국내에 임상 연구 기관(CRO)은 있지만 높은 비용과 만족스럽지 못한 결과가 발생 할 수 있습니다.
임상 연구가 시작되기 전에는 반드시 기관 검토 위원회(IRB)의 임상 연구 프로토콜과 지역 임상 현장에 대한 승인이 필요합니다. 해외 Medtech 중소기업이 현지 환자에 대한 임상 시험, 사용성 연구 및 실현 가능성 연구를 수행하려면 현지 병원과의 협력이 필요합니다. 제대로 문서화되지 않은 프로토콜 및 기타 근본적인 이유로 인해 임상 시험 시작에는 여러 가지 어려움이 있을 수 있습니다.
그러나 아시아 태평양 지역의 임상 시험 인프라는 다음을 제공할 수 있습니다:
- 잠재적으로 낮은 비용
- 높은 성장 가능성 있는 시장에 대한 액세스
- Good Clinical Practive(GCP) -컴플라이언트 병원 현장
현재 정부 병원과의 파트너십
Access-2-Healthcare는 현지 병원과의 협력 관계를 구축했으며, 이는 다른 국가의 Medtech 중소기업이 현지 환자에 대한 임상 조사 및 시험, 사용성 연구, 실현 가능성 평가를 수행하는데 필요합니다.
당사가 협력하는 병원 프로필은 다음과 같습니다:
- 임상 혁신 부서 및 GCP 컴플라이언트 임상 조사 지원이 있는 대형 정부 병원
- 최고 학술 대학과의 연결(일반적으로 의학 학교)
- 임상 윤리 검토 위원회, 주요 조사자 및 현장 관리
- 의료기기 사용성에 대한 총평 평가를 인용하여 연구실.
Access-2-Healthcare는 말레이시아와 태국에서 우수한 정부 병원 2곳과 계약을 맺었습니다(모두 1500+ 병상). 그들의 GCP 컴플라이언트 프로세스와 시설은 권위 있는 PI와 다문화 테스트 대상자를 수용하는 가격에 더 큰 귀사의 임상 시험 요구 사항에 알맞는 솔루션을 제공할 수 있습니다.
전략적인 계획
Access-2-Healthcare의 전략적 계획은 의료 기기 중소기업 및 스타트업을 지원하기 위해 5개 국가에 최대 5개의 임상 현장을 갖는 것입니다.
현재 – 말레이시아, 태국
계획 – 일본, 중국, 호주 또는 대만, 또는 한국
당사가 제공하는 것
병원은 임상 연구 센터로서 요금을 청구하며 (임상 현장 관리, 주요 조사자, 환자 대상, 임상 시설 등), Access-2-Healthcare와는 독립적으로 (허가된 대표, 임상 시험 전후 지원, 투자 추천, 임상 디자인 리뷰 등) 요금을 청구합니다. 이는 투명성을 보장하고 불필요한 비용을 줄이기 위함입니다
Access-2-Healthcare는 귀사의 임상 시험 현지 허가 대표가 되기에 필요한 지역 사무실을 보유하고 있습니다.
이는 국내 허가 대표가 있는 국가들로, 귀사의 임상 연구를 지원할 수 있음을 의미합니다. 또한 임상 조사 프로토콜에 대한 전문적인 검토를 제공할 수도 있습니다.
허가된 대표는 다음을 용이하게 만듭니다:
- 규제 당국과의 의사 소통 - 임상 연구 소통, 시장 후 임상 추적 (PMCF), 부작용 보고
- 시험 또는 데모용 의료 기기 수입 지원, 의료 기기 저장 옵션
- 병원 직원, 주요 조사자 및 연구 직원과의 소통
혁신 관리 및 임상 진보 지원
당사는 시장 잠재력과 제품의 적합도 및 필요한 요구사항을 충족했는지 를 평가함으로써 의뢰인의 임상시험에서의 위험을 경감시킵니다. 당사의 엔지니어 팀은 특수 목적으로 산업 설계에 대한 보호를 제공할 수 있습니다.
당사는 개발 초기 단계에서 기업을 상담하고 지원하는 경험을 충분히 갖고 있기 때문에 귀사가 임상 시험을 준비하는 데 직면한 어려움을 이해합니다. 당사는 귀사의 임상 현장 스폰서가 되어 최종 목표를 달성하기 위한 귀사의 임상 조사 프로토콜을 검토할 수 있습니다.
사례 연구
외국 제조업체와 정부 병원 간의 협력 방법은 두 가지입니다.
- 연구 연구, 의료 기기가 의료에 큰 영향을 미치는 현식 의료기기인 경우
- 수수료 기반 서비스, 규제 또는 마케팅 목적
다음은 A2HC가 지원한 몇 가지 사례 연구(익명)입니다:
회고적 연구 - 싱가포르의 기업이 규제 목적(임상 평가)으로 기존 알고리즘을 개선하기 위해 영상 자료를 찾는 데 지원. 병원 임상 연구 센터는 이러한 영상 자료를 가진 시설 및 주요 조사자 및 연구자에 협력 관계를 갖고 있으며 대학과도 협력됩니다.
시연/사용자 시험 - 한국의 기업에 지원하여 관련 전문가 및 외과 의사가 소프트웨어를 시험하고 평가할 수 있도록 함. Access-2-Healthcare는 병원 임상 연구 센터를 통해 전문가 및 외과 의사를 찾았습니다. 사용자가 성능에 만족하면 상업용 판매의 규제 승인 진행 가능.
샘플 수집 - 테스트 키트의 임상 및 성능 평가와 다양한 암을 조사하기 위한 샘플 수집하여 한국 기업 지원. Access-2-Healthcare는 병원 임상 연구 센터를 통해 전문가 및 외과 의사를 찾았습니다. 샘플 운송 및 분석기 수입과 같은 프로토콜 옵션에 대해 논의했습니다.
이해관계자에 대한 더 큰 가치
Access-2-Healthcare는 파트너십의 일환으로 정부 병원의 기존 의료 기기 고객에게 임상 연구 전후에 다양한 솔루션을 제공하여 병원이 프로젝트를 수행할 수 있도록 합니다.
임상 연구 전에는, Access-2-Healthcare가 의료 기기 회사와 관련된 디자인 및 개발, 품질 규정 준수, 제조용 디자인과 관련된 다양한 문제를 해결할 수 있습니다. 이는 임상 연구에 사용되는 의료 기기의 핵심 요구 사항입니다.
때로는 고객이나 고객의 투자자가 의료 기기의 상업적 타당성에 대한 우려를 가질 수 있습니다. Access-2-Healthcare는 임상 연구가 완료된 후 필요한 솔루션을 제공합니다.
Access-2-Healthcare는 제조 능력 확대, 공급 업체 조절, 중요 공급 업체 및 전략적 파트너에 대한 실사 에 대한 지원도 제공할 수 있습니다.
당사만이 가진 특별한것?
당사가 가진 경험들
당사는 초기 개발 단계에서 기업들을 상담하고 지원하는 경험이 있기때문에 임상시험을 준비하는 기업들이 직면한 다양한 어려움을 이해합니다. 당사는 귀사의 임상 사이트 스폰서를 살펴보고 임상 조사 프로토콜을 검토하여 궁극적인 목표를 달성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
