市場准入的另一種方式
臨床研究中心支援
今天的臨床試驗
醫療設備的商業化越來越需要臨床試驗。 這個過程可能很複雜。
更具挑戰性的是臨床試驗的高成本，以及尋找試驗的主要研究者 （PI） 和受試者的困難。 全球和本地臨床研究組織 （CRO） 都在那裡，但它們可能成本高昂，而且結果也令人失望。
在任何臨床研究開始之前，機構審查委員會 （IRB） 必須批准臨床試驗的記錄方案和當地臨床研究中心。 外國醫療科技中小企業需要與當地醫院合作，對當地患者進行臨床試驗、可用性研究和可行性研究。 記錄不充分的方案和其他根本原因是臨床試驗開始的眾多障礙之一。
然而，亞太地區的臨床試驗基礎設施正在日趨成熟，它可以提供：
- 可能降低成本
- 進入高增長市場
- 符合良好臨床實踐 （GCP） 的醫院場所
我們目前與政府醫院的合作關係
Access-2-Healthcare與當地醫院建立了獨特的合作關係，這對於使其他國家的醫療技術中小企業能夠對當地目標患者進行臨床研究和試驗、可用性研究、可行性試驗是必要的。
我們合作的醫院概況如下：
- 擁有臨床創新部門和符合 GCP 標準的臨床研究支援的大型政府醫院
- 與頂尖學術大學（通常是大學的醫學院）的聯繫
- 臨床倫理審查委員會、主要研究人員和研究中心管理
- 可用性實驗室，用於 對醫療器械可用性進行總結性評估。
Access-2-Healthcare已與馬來西亞和泰國的2家享有盛譽的政府醫院（均為1500 +床位）簽署了協定。 憑藉其符合 GCP 的流程和設施，以及大量 PI 和多元文化試驗受試者，價格實惠，它成為滿足您臨床試驗需求的有吸引力的解決方案。
戰略規劃
該戰略計劃是讓Access-2-Healthcare在5個國家擁有多達5個臨床網站，以支援醫療設備中小企業和初創企業。
目前 – 馬來西亞、泰國
計劃 – 日本、中國、澳大利亞或臺灣或韓國
我們提供什麼
作為臨床研究中心，醫院將提出他們的解決方案（研究中心管理、主要研究者的採購、患者受試者、臨床設施等），並獨立於Access-2-Healthcare收取費用（授權代表、臨床試驗前後的支援、投資推薦、臨床設計審查等）。 這確保了透明度並避免了不必要的成本。
Access-2-Healthcare 提供解決方案，因為我們擁有您需要的當地辦事處，您可以成為臨床試驗的當地授權代表。
請注意，我們在這些國家/地區設有國內代表處，這意味著我們可以為您的臨床研究提供充分的支援。 我們還可以提供臨床研究方案的專家審查
授權代表有助於實現以下目的：
- 與監管機構的溝通 – 臨床研究溝通、上市后臨床隨訪 （PMCF）、不良事件報告
- 支持試驗或示範醫療器械的進口，醫療器械儲存選項
- 與醫院工作人員、主要研究者、研究人員的具體溝通
支援創新、管理和臨床進展
我們通過評估客戶產品的市場潛力和適用性，評估是否滿足必要的要求，降低客戶在臨床試驗中的風險。 我們的工程師團隊可以就工業設計提供客觀的意見，用於原型設計目的。
我們理解準備進行臨床試驗的公司面臨的各種挑戰，因為我們擁有在開發早期階段為公司提供諮詢和支持的經驗。 我們可以成為您的臨床研究中心申辦方，並審查您的臨床研究方案以實現您的目標。
案例分析
政府醫院與外國製造商之間的合作方式有兩種
- 研究，如果醫療設備非常具有創新性，對醫療保健產生重大影響
- 按服務收費，用於監管或行銷目的
以下是A2HC支援的幾個案例研究（匿名）：
回顧性研究 – 支援新加坡公司尋找診斷圖像，以改進現有演算法以用於監管目的（臨床評估）。 與具有這些圖像的設施相連的醫院臨床研究中心，以及主要研究人員，並與大學相連以供收集。
演示/用戶試用 – 來自韓國的支援公司允許相關專家和外科醫生嘗試和評估該軟體。 Access-2-Healthcare通過醫院臨床研究中心，該中心為專家和外科醫生尋找資源。 如果使用者對性能感到滿意，可以繼續進行商業銷售的監管批准。
樣本採集 – 支持韓國公司收集尿液樣本，以評估不同階段的各種癌症，以進行其檢測試劑盒的臨床和性能評估。 Access-2-Healthcare通過醫院臨床研究中心，該中心為專家和外科醫生尋找資源。 討論了樣品數量和協議選項，例如樣品運輸或分析儀導入。
為利益相關者創造更多價值
是什麼讓我們與眾不同？
我們有經驗
我們理解準備進行臨床試驗的公司面臨的各種挑戰，因為我們擁有在開發早期階段為公司提供諮詢和支持的經驗。 我們能夠調查您的臨床研究中心申辦方，並審查您的臨床研究方案，以實現最終目標。
