市场准入的另一种方式

临床研究中心支持

与政府医院合作

我们已经与当地医院建立了独特的合作关系,这对于使其他国家的医疗技术中小企业能够对当地目标患者进行临床研究和试验、可用性研究、可行性试验是必要的

与政府医院合作

我们已经与当地医院建立了独特的合作关系,这对于使其他国家的医疗技术中小企业能够对当地目标患者进行临床研究和试验、可用性研究、可行性试验是必要的

与政府医院合作

我们已经与当地医院建立了独特的合作关系,这对于使其他国家的医疗技术中小企业能够对当地目标患者进行临床研究和试验、可用性研究、可行性试验是必要的。

与政府医院合作

我们已经与当地医院建立了独特的合作关系,这对于使其他国家的医疗技术中小企业能够对当地目标患者进行临床研究和试验、可用性研究、可行性试验是必要的。

支持创新、管理和临床进展

我们通过评估客户产品的市场潜力和适用性,评估是否满足必要的要求,降低客户在临床试验中的风险。 我们的工程师团队可以就工业设计提供客观的意见,用于原型设计目的。

我们理解准备进行临床试验的公司面临的各种挑战,因为我们拥有在开发早期阶段为公司提供咨询和支持的经验。 我们可以成为您的临床研究中心申办者,并审查您的临床研究方案,以实现最终目标。

支持创新、管理和临床进展

我们通过评估客户产品的市场潜力和适用性,评估是否满足必要的要求,降低客户在临床试验中的风险。 我们的工程师团队可以就工业设计提供客观的意见,用于原型设计目的。

我们理解准备进行临床试验的公司面临的各种挑战,因为我们拥有在开发早期阶段为公司提供咨询和支持的经验。 我们可以成为您的临床研究中心申办者,并审查您的临床研究方案,以实现最终目标。

支持创新、管理和临床进展

我们通过评估客户产品的市场潜力和适用性,评估是否满足必要的要求,降低客户在临床试验中的风险。 我们的工程师团队可以就工业设计提供客观的意见,用于原型设计目的。 我们理解准备进行临床试验的公司面临的各种挑战,因为我们拥有在开发早期阶段为公司提供咨询和支持的经验。 我们可以成为您的临床研究中心申办者,并审查您的临床研究方案,以实现最终目标。

支持创新、管理和临床进展

我们通过评估客户产品的市场潜力和适用性,评估是否满足必要的要求,降低客户在临床试验中的风险。 我们的工程师团队可以就工业设计提供客观的意见,用于原型设计目的。 我们理解准备进行临床试验的公司面临的各种挑战,因为我们拥有在开发早期阶段为公司提供咨询和支持的经验。 我们可以成为您的临床研究中心申办者,并审查您的临床研究方案,以实现最终目标。

今天的临床试验

医疗设备的商业化越来越需要临床试验。 这个过程可能很复杂。

更具挑战性的是临床试验的高成本,以及寻找试验的主要研究者 (PI) 和受试者的困难。 全球和本地临床研究组织 (CRO) 都在那里,但它们可能成本高昂,而且结果也令人失望。

在任何临床研究开始之前,机构审查委员会 (IRB) 必须批准临床试验的记录方案和当地临床研究中心。 外国医疗科技中小企业需要与当地医院合作,对当地患者进行临床试验、可用性研究和可行性研究。 记录不充分的方案和其他根本原因是临床试验开始的众多障碍之一。

然而,亚太地区的临床试验基础设施正在日趋成熟,它可以提供:

  • 可能降低成本
  • 进入高增长市场
  • 符合良好临床实践 (GCP) 的医院场所

我们目前与政府医院的合作关系

Access-2-Healthcare与当地医院建立了独特的合作关系,这对于使其他国家的医疗技术中小企业能够对当地目标患者进行临床研究和试验、可用性研究、可行性试验是必要的。

我们合作的医院概况如下:

  • 拥有临床创新部门和符合 GCP 标准的临床研究支持的大型政府医院
  • 与顶尖学术大学(通常是大学的医学院)的联系
  • 临床伦理审查委员会、主要研究人员和研究中心管理
  • 可用性实验室,用于 对医疗器械可用性进行总结性评估。

Access-2-Healthcare已与马来西亚和泰国的2家享有盛誉的政府医院(均为1500 +床位)签署了协议。 凭借其符合 GCP 的流程和设施,以及大量 PI 和多元文化试验受试者,价格实惠,它成为满足您临床试验需求的有吸引力的解决方案。

战略规划

该战略计划是让Access-2-Healthcare在5个国家拥有多达5个临床站点,以支持医疗设备中小企业和初创企业。

目前 – 马来西亚、泰国
计划 – 日本、中国、澳大利亚或台湾或韩国

我们的服务

我们的合作政府医院提供什么

作为临床研究中心,医院将提出他们的解决方案(研究中心管理、主要研究者的采购、患者受试者、临床设施等),并独立于Access-2-Healthcare收取费用(授权代表、临床试验前后的支持、投资推荐、临床设计审查等)。 这确保了透明度并避免了不必要的成本。

Access-2-Healthcare提供什么

Access-2-Healthcare 提供解决方案,因为我们拥有您需要的当地办事处,您可以成为临床试验的当地授权代表。

请注意,我们在这些国家/地区设有国内代表处,这意味着我们可以为您的临床研究提供充分的支持。 我们还可以提供临床研究方案的专家审查

授权代表有助于实现以下目的:

  • 与监管机构的沟通 – 临床研究沟通、上市后临床随访 (PMCF)、不良事件报告
  • 支持试验或示范医疗器械的进口,医疗器械存储选项
  • 与医院工作人员、主要研究者、研究人员的具体沟通

支持创新、管理和临床进展

我们通过评估客户产品的市场潜力和适用性,评估是否满足必要的要求,降低客户在临床试验中的风险。 我们的工程师团队可以就工业设计提供客观的意见,用于原型设计目的。

我们理解准备进行临床试验的公司面临的各种挑战,因为我们拥有在开发早期阶段为公司提供咨询和支持的经验。 我们可以成为您的临床研究中心申办方,并审查您的临床研究方案以实现您的目标。

实例探究

政府医院与外国制造商之间的合作方式有两种

  1. 研究,如果医疗设备非常具有创新性,对医疗保健产生重大影响
  2. 按服务收费,用于监管或营销目的

以下是A2HC支持的几个案例研究(匿名):

软件作为医疗设备(神经病学、牙科)

回顾性研究 – 支持新加坡公司寻找诊断图像,以改进现有算法以用于监管目的(临床评估)。 与具有这些图像的设施相连的医院临床研究中心,以及主要研究人员,并与大学相连以供收集。

演示/用户试用 – 来自韩国的支持公司允许相关专家和外科医生尝试和评估该软件。 Access-2-Healthcare通过医院临床研究中心,该中心为专家和外科医生寻找资源。 如果用户对性能感到满意,可以继续进行商业销售的监管批准。

体外诊断

样本采集 – 支持韩国公司收集尿液样本,以评估不同阶段的各种癌症,以进行其检测试剂盒的临床和性能评估。 Access-2-Healthcare通过医院临床研究中心,该中心为专家和外科医生寻找资源。 讨论了样品数量和协议选项,例如样品运输或分析仪导入。

为利益相关者创造更多价值

作为合作伙伴关系的一部分,Access-2-Healthcare还为政府医院的现有医疗设备客户提供临床研究前后的各种解决方案,使医院能够获得该项目。

在临床研究之前。 Access-2-Healthcare可以解决客户(医疗器械公司)与 设计和开发质量合规性制造设计相关的各种潜在问题。 这些是用于临床研究的医疗器械的关键要求。

有时,客户或客户的投资者对医疗器械的商业可行性表示担忧。 Access-2-Healthcare在临床研究 完成后 提供必要的解决方案。

Access-2-Healthcare还可以为扩大制造能力、 供应商控制、关键供应商和战略合作伙伴的 尽职调查 提供支持。

是什么让我们与众不同?

我们有经验

我们理解准备进行临床试验的公司面临的各种挑战,因为我们拥有在开发早期阶段为公司提供咨询和支持的经验。 我们能够调查您的临床研究中心申办方,并审查您的临床研究方案,以实现最终目标。

如果您是一家医疗技术初创公司,并且缺乏临床研究资金,也许我们的投资推荐模式可能适合? 了解更多信息

如果试验成功,为什么不考虑继续获得监管部门的批准并商业销售您的产品呢? 了解更多信息