성 유지
조직의 민첩
품질 시스템 및
리스크 관리 컨설팅
품질은 모든 의료 기기 기관의 기초입니다
새로운 품질 관리 시스템을 처음부터 구축하는 것은 당사의 전문 분야입니다. 틀에 박힌 해결책이 아닙니다! 귀사의 회사에 대한 이해를 위해 시간을 투자하고 귀사의 특정 요구에 맞게 서비스를 맞춤화합니다. 당사는 또한 대규모의 기업이 제조를 맡고 중소규모 기업이 생산을 외주하는 데도 도움을 드립니다. 비의료 품질 관리 체계를 의료용으로 전환하고 현재 시스템의 결함을 보완합니다.
또한 Access-2-Healthcare는 ISO13485 및 ISO14971 표준을 적극적으로 개발하고 작성한 TC210 팀의 일원이었으며 의료 기술 제조 및 상업 상황에 폭넓은 전문 지식을 보유하고 있습니다.
다양한 품질 과제를 해결하는 품질 솔루션
품질 관리 시스템
계획, 실행, 확인, 조치!
당사는 귀사의 장기간 지속될 견고한 품질 계획을 설계하고 구현하는 데 도움을 드립니다:
디자인 > 빌드 > 배포 > 통제 > 측정 > 검토 > 개선
당사는 귀사가 인증서를 획들할때까지 Ground Zero에서부터 도움을 드립니다.
- ISO13485
- FDA Title 21, Section 820 Quality Systems Regulation (QSR)
- IMDRF Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- APAC 지역에서의 various Good Distribution Practices (GDP) 요구사항
갭 분석 및 교정
왜 해결책 없이 문제를 강조만 하는것인가요?
당사는 귀사의 품질 팀과 긴밀히 협력하여 어려움을 해결하고 효과적이고 지속 가능한 솔루션을 수립하여 견고한 품질 시스템을 개발합니다. 결과적으로 100% 준수되는 견고한 품질 시스템이 형성됩니다.
당사는 단순히 체크리스트만 있는 게 아닙니다!
당사는 귀사의 전체적으로 감사하여 약점을 식별합니다.
조직의 기본적인 어려움을 판단하고 근본에서 해결합니다.
역량 개발 및 검사
조직은 필요할때 수행되어야 합니다!
- 당사는 인증 또는 검사를 위한 지식과 모범 사례를 제공하여 감사/검사에 대한 준비를 가르치고 지원합니다.
교육, 그 이상!
당사는 모든 품질 주제, QMS 교육 및 품질 전략 작성에 대한 현장 및 오프사이트 맞춤형 교육을 제공합니다.
당사만이 가진 특별한것?
당사는 표준을 따르기만 하는 것이 아니라 -표준을 작성합니다!
의료 기술 생산 및 상업 환경에서의 실제 경험을 가진 몇 년 동안 당사는 실제 ISO13485 및 ISO14971 표준 개발 및 작성 과정에 참여했습니다.
이러한 지식을 바탕으로 당사는 어떠한 크기의 기업이든 어떠한 종류의 의료 기기를 생산하는 경우에도 어떠한 품질 관리 시스템이든 쉽게 설계하고 구현할 수 있습니다.
사양을 작성하고 실제 표준에 기여한 기여자로써 당사는 어떤 조직이든 가치를 창출할 수 있는 능력을 갖고 있습니다. 당사는 귀사의 조직 상태를 정확하고 빠르게 검토 및 평가하여 QMS 구현을 가능하게합니다.
