주요 조사관에 대한 지원

연구윤리 준비 지원

연구 윤리 적용의 현재 과제

명확성 부족

  • 기관심사위원회(IRB)의 검토 및 승인은 언제 필요합니까?

윤리적용에 대한 이해 부족

  • IRB 요구사항이나 신청 절차에 대한 익숙하지 않음
  • 적용될 수 있는 윤리 원칙 및 연구 규정에 대한 익숙하지 않음

자원 제약

  • 시간 제약 - 이해 부족으로 IRB 승인 일정 연장
  • 인력 제약 – IRB 쿼리에 대한 후속 조치를 성공적으로 이해하는 데 필요한 노력
  • 자금 제약 – 시간 및 인력 제약이 보조금 승인에 영향을 미침

우리는 승인될 때까지 임상시험심사위원회(IRB) 신청서의 초안 작성 및 후속 조치를 지원함으로써 수석 연구자 및 연구 기관에 전문 지식과 자원 구제를 제공하여 PI의 귀중한 시간을 절약하고 임상 연구에 혁신을 보다 효율적으로 적용할 수 있도록 합니다.

이 서비스 범위는 현재 싱가포르에서만 제공됩니다. IRB 신청 절차는 국가마다 다릅니다.

사전 신청 안내 및 지원

우리가 연구책임자를 지원하는 첫 번째 단계는 PI를 대신하여 IRB(임상시험심사위원회) 신청에 필요한 관련 정보를 수집하는 것입니다.

제안된 프로젝트에 대한 배경 정보

연구 목표/연구 질문, 현재 격차/한계(현재 치료 표준과 관련)

제안된 임상 결과 측정/종료점

개입/제안된 솔루션의 세부정보

제품 브로셔, 사용 지침/승인된 적응증, 향후 연구에서 솔루션이 사용될 방법 등

상세한 연구 절차

실험 절차, 표준 치료 절차, 잠재적 위험

제안된 연구 설계

연구 유형(파일럿/타당성 조사/무작위 대조 시험/실용적 시험 등)

솔루션을 테스트하는 데 필요한 모집단 유형 및 표본 크기 연구

포함 및 제외 기준, 표본 크기 계산/타당성

수집된 연구자료에 대한 통계분석 계획

연구 수행 운영 세부정보

사전 동의 절차, 데이터 수집 및 저장 절차 등

연구 설계가 요구 사항을 충족하는지 확실하지 않습니까? 아니면 연구 설계를 제공할 수 없나요?

Access-2-Healthcare에는 종료점과 절차가 제공되는 경우 연구 설계 초안을 제공할 수 있는 사내 임상 전문가가 있습니다.

새로운 임상 연구 애플리케이션 지원

우리는 모든 단계에서 PI를 지원하고 있습니다.

사전협의
  • 기업의 요구 사항 이해
  • 인증의 필요성 평가
  • PI(주임시험자)와 IRB(임상시험심사위원회) 간의 POC(연락처)
IRB 신청
  • PI(주임 조사관)와 함께 양식 사전 작성
사전 동의 양식
  • PI(주임 조사자)와 사전 동의서(ICF) 공동 작성
연구 프로토콜
  • 프로토콜 및 신청서 제출을 대조 확인
  • IE: 기관심사위원회(IRB) 신청서, 사전 동의서(ICF), 데이터 수집 양식
신청 완료

진행 중인 연구에 대한 지원

새로운 개정안에 기초한 개정
  • 필요한 경우 기존 기관 검토 위원회(IRB) 양식 수정
  • 연구 프로토콜/ICF/데이터 수집 양식에 대한 개정
연구 상태 보고서 양식
  • 학업현황 제출 지원, 지속적인 규정준수/모집인원 보고
신청 완료

무엇이 우리를 차별화시키는가?

번거로운 서류 작업에서 필요한 구제책 제공
환자 또는 혁신과 더 많은 시간을 보내십시오!
어려운 질문 관리
IRB부터 승인까지
윤리 승인 이상으로 확장
연구 설계 지원을 통해 후원자를 지원합니다.