실제 공학
디자인 및 개발 멘토십
우리는 국제 및 현지 규정과 요구 사항을 준수하여 고객의 기존 설계 문서를 검토합니다. 이는 MedTech 스타트업과 MedTech 공간으로 다각화하는 기업에게 가장 유익한 서비스입니다.
우리는 국제 및 현지 규정과 요구 사항을 준수하여 고객의 기존 설계 문서를 검토합니다. 이는 MedTech 스타트업과 MedTech 공간으로 다각화하는 기업에게 가장 유익한 서비스입니다.
우리는 국제 및 현지 규정과 요구 사항을 준수하여 고객의 기존 설계 문서를 검토합니다. 이는 MedTech 스타트업과 MedTech 공간으로 다각화하는 기업에게 가장 유익한 서비스입니다.
우리는 국제 및 현지 규정과 요구 사항을 준수하여 고객의 기존 설계 문서를 검토합니다. 이는 MedTech 스타트업과 MedTech 공간으로 다각화하는 기업에게 가장 유익한 서비스입니다.
우리는 전 과정에서 여러분의 손을 잡고 있습니다. 특히 의료 기술 분야의 실제 엔지니어링 및 제조 지식을 갖춘 Access-2-Healthcare 팀은 설계 계획, 설계 입력 및 출력, 설계 전송, 조직 설계 검토, 위험 관리 통합에 대한 심층적이고 정확한 상담을 제공합니다. 프로세스, 설계 검증 및 검증.
우리는 전 과정에서 여러분의 손을 잡고 있습니다. 특히 의료 기술 분야의 실제 엔지니어링 및 제조 지식을 갖춘 Access-2-Healthcare 팀은 설계 계획, 설계 입력 및 출력, 설계 전송, 조직 설계 검토, 위험 관리 통합에 대한 심층적이고 정확한 상담을 제공합니다. 프로세스, 설계 검증 및 검증.
우리는 전 과정에서 여러분의 손을 잡고 있습니다. 특히 의료 기술 분야의 실제 엔지니어링 및 제조 지식을 갖춘 Access-2-Healthcare 팀은 설계 계획, 설계 입력 및 출력, 설계 전송, 조직 설계 검토, 위험 관리 통합에 대한 심층적이고 정확한 상담을 제공합니다. 프로세스, 설계 검증 및 검증.
우리는 전 과정에서 여러분의 손을 잡고 있습니다. 특히 의료 기술 분야의 실제 엔지니어링 및 제조 지식을 갖춘 Access-2-Healthcare 팀은 설계 계획, 설계 입력 및 출력, 설계 전송, 조직 설계 검토, 위험 관리 통합에 대한 심층적이고 정확한 상담을 제공합니다. 프로세스, 설계 검증 및 검증.
디자인 및 개발에서 제품 출시
디자인 및 개발은 ‘디자인 기록 파일’ 그 이상 입니다!
디자인 및 개발은 ‘디자인 기록 파일’만이 아닙니다. 이에 대한 훨씬 더 많은 내용이 있습니다!
의료 기술에 특화된 공학 및 생산 전문 지식이 필요하며, 당사 팀은 이를 가지고 있습니다.
디자인 및 개발 멘토십
디자인 계획, 디자인 출력, 디자인 이전, 조직 디자인 리뷰, 리스크 관리 프로세스 통합 및 검증/확인에 대한 심층적이고 정확한 컨설팅을 제공합니다. 당사는 종종 현재의 디자인 문서를 검토하고 결함을 확인하며 국제 및 현지 법률을 준수하기 위한 해결책을 제안합니다. 이는 Medtech 스타트업 및 Medtech으로 확장 중인 기업에 적합합니다.
Access-2-Healthcare은 DHF 작성 이상으로 나아가는 디자인 및 개발 멘토십을 제공합니다. DHF는 FDA 요구에 따라 디자인 컨트롤 프로세스를 사용하여 장치가 개발되었음을 증명하는 데 필수적이지만 디자인 및 개발은 아닙니다. 당사는 임플란트부터 활성 의료 기기, 체외진단, 소프트웨어로서의 의료 기기까지 폭 넓은 의료 기술을 다룰 수 있습니다.
당사가 어떻게 도울 수 있을까요?
- 상류 공정의 지식을 기반으로 제품 디자인 및 관련된 위험 완화 계획을 프로세스 및 제조에 맞게 조정하는 상담 및 멘토십을 제공합니다.
- 회사와 함께 전략적인 소싱 계획을 개발하여 예산 및 공급업체 관리,
- 관리 계획에 대한 제조 사양 개발,
- 제품을 제조, 조립 및 테스트하기 위한 생산 라인/프로세스 디자인, 제품 디자인,
리스크 완화 절차를 제조 과정 및 상류 프로세스에 조정하는 데 도움을 드리겠습니다.
당사와 함께 전략적인 sourcing 전략을 개발하여 예산 및 공급 업체 관리 계획을 설정,
제어 계획의 생산 매개 변수를 지정,
제품 시험 및 제조 방법과 제조 라인의 설계
후속 제품 디자인을 위한 명확하고 체계적인 기반을 만드는 것은 디자인 및 개발 프로세스의 중요한 부분입니다.
- Garbage-in, Garbage-out - 설계 입력이 정확히 무엇인지 설명하기 위해 귀하와 협력합니다.
- 귀사 제품의 설계 입력에 대해 규제가 적용되는 모든 입력에 대하여 체계적으로 대조할 수 있도록 도와드립니다.
- 최종 결과물은 명확하고 체계적이며 기초 디자인에 견고한 기반을 제공합니다.
- 해당 표준 및 규제 요건을 정확히 언제
- 어떻게 적용할것인지 확인합니다.
ISO14971 호환 리스크 관리 절차는 공학 및 제품 개발에서 흔하지 않습니다. 당사는 여러 ISO 표준 작성 위원회 구성원 중 하나로,이 관리 통합을 도울 수 있는 자질을 가지고 있습니다.
- 리스크 관리 파일을 함께 설정
- 리스크 관리에 대한 파일 준비 - 올바른 리스크 분석 방법 사용(당사가 표준 작성에 기여했으므로)
- 디자인에 리스크 관리 피드백 루프가 있는지 확인하고 리스크 컨트롤이 디자인에 포함되어 있는지 확인
당사는 IEC62366, 인체 공학에 대한 규정을 준수하도록 평가하고, 갭 분석을 수행하여 제품의 사용성 시험을 수행할 적절한 자원 및 시설을 식별하는 데 지원합니다. 특히 관련된 위험을 식별하고 완화하는것을 지원합니다.
프로토타이핑 초기에 관련 표준과 규정 요건을 식별하는 데 도움을 드립니다. 이는 기술 사용부터 다양한 부품의 조립까지 설계 및 개발 과정을 원활하게 합니다.
어떤 기술 문서가 기술 라이선스에 충분한 문서일까요? 너무 많은 기술문서는 라이선스 허가자에게 제한적일 수 있고, 너무 적으면 허가자가 이해하기에 충분한 정의와 세분화가 부족 할 수 있습니다. Access-2-Healthcare은 전 세계 다양한 학술, 기관 및 병원 연구 기관과의 방대한 경험을 통해 '적절한' 기술 문서를 제공합니다. 이 파일은 설계 기록 파일을 완성하거나 새로운 사용 목적 및 디자인에 따라 변경될 수 있는 유연성도 제공합니다.
개발 과정 중에 당사는 귀사의 디자인 팀이 기술 논문, 즉 디자인 출력을 물질, 품질 적 측면에서 검토하도록 도움을 제공합니다. 모든 필요한 규정 요건(ISO 13485, FDA CFR 21 섹션 820)을 충족시켜 안전하고 효율적인 제품을 만들어 냅니다.
당사는 문서를 세세하게 분석하고 편향되지 않은 디자인 리뷰를 실시하며 디자인 팀과 함께 기술 파일을 작성합니다.
공정 검증, 측정 장비 (Gage R & R) 및 유지 보수, 유효성 검증 방법 및 통계적 공정 제어 (SPC) 계획 등을 포함한 프로세스 검증 및 제조 라인 설정을 위한 계획을 수립합니다.
생산 능력을 높이기 위해 소규모 생산도 포함됩니다
당사만이 가진 특별한것?
당사의 가이드
전 과정을 당사와 함께합니다. 의료 기술 분야에서 실제 엔지니어링 및 제조 지식을 갖춘 Access-2-Healthcare 팀은 디자인 계획, 디자인 입력 및 출력, 디자인 이전, 디자인 리뷰, 리스크 관리 프로세스 통합, 디자인 검증 및 검증에 대한 심층적이고 확실한 상담을 제공합니다.
핵심 사항에 집중
불필요한 정보를 제거하면서도 충분한 사양를 제공하는 데 도움을 드립니다. 문서화를 최적화된 부담 상태로 유지하도록 도와드리는 것이 당사의 목표입니다. 필요한 경우 전체적인 기술 파일 작성과 상업화를 지원 할 수 있습니다. 당사는 이러한 모든 요소를 활용하여 창의적으로 사고하고 도움을 제공할 수 있는 독창적인 방법을 개발합니다.
