對主要研究人員的協助
研究倫理準備支持
研究倫理應用的現狀
缺乏清晰度
- 什麼時候需要機構審查委員會 （IRB） 的審查和批准？
缺乏對道德應用的理解
- 不熟悉 IRB 要求或申請流程
- 不熟悉可能適用的倫理原則和研究規定
資源限制
- 時間限制 - 缺乏理解會延長 IRB 的審批時間
- 人員限制 – 需要付出努力才能理解才能成功跟進 IRB 查詢
- 資金限制 – 時間和人員限制影響贈款審批
我們通過支持機構審查委員會 （IRB） 申請的起草和跟進直到獲得批准，為首席研究員和研究組織提供專業知識和資源救濟，從而節省了 PI 的寶貴時間，並使創新能夠更有效地用於臨床研究。
此服務範圍目前僅在新加坡提供。 每個國家/地區的 IRB 申請程式都不同。
申請前的指導和支援
我們支援首席研究員的第一步是代表 PI 收集機構審查委員會 （IRB） 申請所需的相關信息
擬議專案的背景資料
研究目標/研究問題、當前差距/限制（與當前護理標準相關）
擬議的臨床結果測量/終點
干預詳情/建議的解決方案
產品手冊、使用說明/批准的適應症、解決方案將如何在即將到來的研究中使用等
詳細的研究程式
實驗程式、護理程式標準、潛在風險
擬議的研究設計
研究類型（試點/可行性研究/隨機對照試驗/實用試驗等）
研究測試解決方案所需的群體類型和樣本量
納入和排除標準、樣本量計算/理由
整理研究資料的統計分析計劃
研究進行 操作 細節
知情同意程式、數據收集和存儲過程等
不確定研究設計是否滿足要求？ 或者無法提供研究設計？
Access-2-Healthcare擁有內部臨床專家，如果提供了終點和程式，他們可以提供研究設計起草
支援新的臨床研究應用
我們在每一步都為 PI 提供支援
會前諮詢
- 了解企業需求
- 認證必要性評估
- 首席研究員 （PI） 和機構審查委員會 （IRB） 之間的接觸點 （POC）
IRB申請
- 與首席研究員 （PI） 預先填寫表格
知情同意書
- 與首席研究員 （PI） 共同起草知情同意書 （ICF）
研究方案
- 交叉檢查協議和申請提交
- IE：機構審查委員會 （IRB） 申請表、知情同意書 （ICF）、數據收集表
申請完成
為正在進行的研究提供支援
基於新修正案的修訂
- 必要時對現有機構審查委員會 （IRB） 表格進行修訂
- 研究方案/ICF/數據收集表的修正案
學習狀態報告表
- 協助提交當前的學習狀態，持續遵守規定/報告招聘人數
申請完成
是什麼讓我們與眾不同？
為繁重的文書工作提供必要的緩解
將更多時間花在患者或您的創新上！
管理棘手的問題
從 IRB 到批准
超越道德審批
並為申辦者提供研究設計支援
