真實世界的工程

設計與開發指導

設計和開發不僅僅是DHF

我們審查客戶現有的設計檔,符合國際和當地法規和要求。 對於醫療技術初創公司和多元化進入醫療技術領域的公司來說,這是最有益的服務。

設計和開發不僅僅是DHF

我們審查客戶現有的設計檔,符合國際和當地法規和要求。 對於醫療技術初創公司和多元化進入醫療技術領域的公司來說,這是最有益的服務。

設計和開發不僅僅是DHF

我們審查客戶現有的設計檔,符合國際和當地法規和要求。 對於醫療技術初創公司和多元化進入醫療技術領域的公司來說,這是最有益的服務。

設計和開發不僅僅是DHF

我們審查客戶現有的設計檔,符合國際和當地法規和要求。 對於醫療技術初創公司和多元化進入醫療技術領域的公司來說,這是最有益的服務。

全程支援您到達終點線

我們在整個過程中牽著您的手。 我們 Access-2-Healthcare 的團隊擁有醫療技術領域的實際工程和製造知識,在設計規劃、設計輸入和輸出、設計轉移、組織設計審查、集成風險管理流程以及設計驗證和驗證方面提供深入、準確的諮詢。

全程支援您到達終點線

我們在整個過程中牽著您的手。 我們 Access-2-Healthcare 的團隊擁有醫療技術領域的實際工程和製造知識,在設計規劃、設計輸入和輸出、設計轉移、組織設計審查、集成風險管理流程以及設計驗證和驗證方面提供深入、準確的諮詢。

全程支援您到達終點線

我們在整個過程中牽著您的手。 我們 Access-2-Healthcare 的團隊擁有醫療技術領域的實際工程和製造知識,在設計規劃、設計輸入和輸出、設計轉移、組織設計審查、集成風險管理流程以及設計驗證和驗證方面提供深入、準確的諮詢。

全程支援您到達終點線

我們在整個過程中牽著您的手。 我們 Access-2-Healthcare 的團隊擁有醫療技術領域的實際工程和製造知識,在設計規劃、設計輸入和輸出、設計轉移、組織設計審查、集成風險管理流程以及設計驗證和驗證方面提供深入、準確的諮詢。

從設計、開發到產品發佈

不要被愚弄 – 設計和開發不僅僅是一個設計歷史檔!

我們知道您已經被告知,設計和開發都是關於「設計歷史檔」 的。 這不是真的——它還有更多!

醫療技術特定的工程和生產專業知識是必需的,我們的團隊擁有這些專業知識。

設計與開發指導

我們在設計規劃、設計輸入、設計輸出、設計轉移、組織設計審查、整合風險管理流程和驗證/驗證方面提供深入、準確的諮詢。 我們經常檢查您當前的設計文檔,指出不足之處並提出解決方案以遵守國際和當地法律。 這對於醫療技術初創公司和擴展到醫療技術的企業來說非常有用。

Access-2-Healthcare 提供設計和開發指導,其範圍超出了DHF的編製。 DHF對於證明設備是按照FDA的要求使用設計控制過程開發的當然是必不可少的,但它不是設計和開發。 我們可以涵蓋廣泛的醫療技術,從植入物到有源醫療設備,到體外診斷,再到作為醫療設備的軟體。

我們能為您提供什麼説明?

面向製造的設計
  • 憑藉上游流程的知識,我們提供諮詢和指導,以調整您的產品設計及其相關的流程和製造風險緩解計劃。
  • 與公司一起制定戰略採購計劃,進行預算和供應商控制
  • 為您的控制計劃制定生產規範
  • 設計生產線/工藝,以製造、組裝和測試

我們的工作是説明您調整產品設計及其針對製造過程和上游過程的風險緩解程式。

通過共同制定戰略採購策略,與組織建立預算和供應商控制。
指定控制計劃生產的參數。
生產線的設計以及產品的製造和測試方法。

設計輸入的定義和整理

為您的後續產品設計創建一個清晰、結構化的基礎是設計和開發過程的關鍵部分。

  • 垃圾輸入,垃圾輸出 – 我們與您一起解釋究竟什麼是設計輸入
  • 系統地説明您整理所有跨學科輸入到產品的設計輸入中。
  • 最終結果是清晰、結構化的,併為您的下游設計提供堅實的基礎。
  • 確定相關標準和監管要求
  • 何時以及如何準確應用這些標準和規定
風險管理集成

符合ISO14971規定的風險管理程式在工程和產品開發中很少見。 我們是為數不多的 ISO 標準起草委員會成員之一,可以幫助您實現這種整合。

  • 共同建立風險管理檔案
  • 準備風險管理檔 – 使用正確的風險分析方法(因為我們為編寫標準做出了貢獻)
  • 確保您的設計具有風險管理反饋迴圈,並且風險控制已包含在設計中。
可用性

我們提供諮詢服務,説明您評估您的產品是否符合IEC62366、人為因素工程,並執行差距分析,以確定執行產品可用性測試的正確資源和設施,特別是識別和減輕任何相關風險。

安全與性能

在原型設計過程中,我們可以説明您根據這些因素儘早確定相關標準和監管要求,以簡化設計和開發過程 - 從使用的技術到各種部件的組裝。

“恰到好處”的技術檔

對於技術許可來說,什麼是足夠好的技術檔? 太多了,它對被許可人的限制就變得很強。 太少,沒有足夠的定義和粒度讓被許可人理解。 Access-2-Healthcare與世界各地的各種學術、機構和醫院研究組織合作的豐富經驗為您提供了“恰到好處”的技術檔,該檔具有完成完整設計歷史文件的靈活性,或根據新的使用和設計適應症進行更改。

設計輸出

在開發過程中,我們説明您的設計團隊檢查您的設計輸出(技術論文)的實質、質量和數量。 滿足所有必要的監管要求(ISO 13485、FDA CFR Part 21 Section 820),從而生產出更安全、更好的產品。

我們還逐行分析文檔,進行公正的設計審查,並與設計團隊一起創建技術檔。

設計轉移和生產線設置

規劃過程驗證、量具 R & R 和維護、驗證方法和統計過程控制 (SPC) 規劃。

小規模生產,以增加生產能力。

是什麼讓我們與眾不同?

強有力的指導

我們在整個過程中牽著您的手。 我們 Access-2-Healthcare 的團隊擁有醫療技術領域的實際工程和製造知識,在設計規劃、設計輸入和輸出、設計轉移、組織設計審查、集成風險管理流程以及設計驗證和驗證方面提供深入、準確的諮詢。

我們直奔主題

我們可以説明您消除多餘的不必要的資訊,同時仍然為您提供足夠的規格。 我們的目標是説明您將文檔負擔保持在最佳狀態 – 這是很少有人知道的。 如有必要,我們可以協助完成完整的技術檔,並協助您進行商業化工作。 我們利用所有這些因素,使我們能夠創造性地思考並開發新的方法來説明您。