对主要研究人员的协助
研究道德就绪支持
研究伦理应用的现状
缺乏清晰度
- 什么时候需要机构审查委员会 (IRB) 的审查和批准?
缺乏对道德应用的理解
- 不熟悉 IRB 要求或申请流程
- 不熟悉可能适用的伦理原则和研究规定
资源限制
- 时间限制 - 缺乏理解会延长 IRB 的审批时间
- 人员限制 – 需要付出努力才能理解才能成功跟进 IRB 查询
- 资金限制 – 时间和人员限制影响赠款审批
我们通过支持机构审查委员会 (IRB) 申请的起草和跟进直到获得批准,为首席研究员和研究组织提供专业知识和资源救济,从而节省了 PI 的宝贵时间,并使创新能够更有效地用于临床研究。
此服务范围目前仅在新加坡提供。 每个国家/地区的 IRB 申请程序都不同。
申请前的指导和支持
我们支持首席研究员的第一步是代表 PI 收集机构审查委员会 (IRB) 申请所需的相关信息
拟议项目的背景资料
研究目标/研究问题、当前差距/限制(与当前护理标准相关)
拟议的临床结果测量/终点
干预详情/建议的解决方案
产品手册、使用说明/批准的适应症、解决方案将如何在即将到来的研究中使用等
详细的研究程序
实验程序、护理程序标准、潜在风险
拟议的研究设计
研究类型(试点/可行性研究/随机对照试验/实用试验等)
研究测试解决方案所需的群体类型和样本量
纳入和排除标准、样本量计算/理由
整理研究资料的统计分析计划
研究 进行 操作 细节
知情同意程序、数据收集和存储过程等
不确定研究设计是否满足要求? 或者无法提供研究设计?
Access-2-Healthcare拥有内部临床专家,如果提供了终点和程序,他们可以提供研究设计起草
支持新的临床研究应用
我们在每一步都为 PI 提供支持
会前咨询
- 了解企业需求
- 认证必要性评估
- 首席研究员 (PI) 和机构审查委员会 (IRB) 之间的接触点 (POC)
IRB申请
- 与首席研究员 (PI) 预先填写表格
知情同意书
- 与首席研究员 (PI) 共同起草知情同意书 (ICF)
研究方案
- 交叉检查协议和申请提交
- IE:机构审查委员会 (IRB) 申请表、知情同意书 (ICF)、数据收集表
申请完成
为正在进行的研究提供支持
基于新修正案的修订
- 必要时对现有机构审查委员会 (IRB) 表格进行修订
- 研究方案/ICF/数据收集表的修正案
学习状态报告表
- 协助提交当前的学习状态,持续遵守规定/报告招聘人数
申请完成
是什么让我们与众不同?
为繁重的文书工作提供必要的缓解
将更多时间花在患者或您的创新上!
管理棘手的问题
从 IRB 到批准
超越道德审批
并为申办者提供研究设计支持