研究代表者への支援
研究倫理即応支援
研究倫理の適用における現在の課題
明確さの欠如
- 治験審査委員会(IRB)の審査と承認はいつ必要ですか?
倫理適用の理解不足
- IRBの要件や申請プロセスに不慣れな方
- 適用される可能性のある倫理原則および研究規則に精通していない
リソースの制約
- 時間的制約 - 理解不足がIRBの承認スケジュールを長引かせる
- 人員の制約 – IRB クエリのフォローアップを成功させるために理解するために必要な努力
- 資金調達の制約 – 時間と人員の制約は、助成金の承認に影響します
私たちは、治験審査委員会(IRB)の申請書の起草と承認までのフォローアップをサポートすることにより、主任研究者と研究機関に専門知識とリソースの軽減を提供し、PIの貴重な時間を節約し、イノベーションをより効率的に臨床研究に展開できるようにします。
このサービスの範囲は、現在シンガポールでのみ利用可能です。
IRB申請の手続きは国によって異なります。
出願前のガイダンスとサポート
私たちが主任研究者を支援する最初のステップは、PIに代わって治験審査委員会(IRB)の申請に必要な関連情報を収集することです
提案されたプロジェクトの背景情報
研究の目的/研究課題、現在のギャップ/限界(現在の標準治療に関連)
提案された臨床アウトカム指標/エンドポイント
介入の詳細/提案された解決策
製品パンフレット、使用説明書/承認された適応症、今後の研究でソリューションがどのように使用されるかなど
詳細な学習手順
実験的手順、標準治療手順、潜在的なリスク
提案された研究デザイン
研究の種類(パイロット/フィージビリティスタディ/ランダム化比較試験/実用的試験など)
ソリューションの試験に必要な研究母集団タイプとサンプルサイズ
包含基準と除外基準、サンプルサイズの計算/正当化
照合された研究データの統計分析計画
研究実施の運用詳細について
インフォームドコンセントプロセス、データ収集および保存プロセスなど
試験デザインが要件を満たしているかどうかわからない? それとも、研究デザインを提供できませんか?
Access-2-Healthcareには、エンドポイントと手順が提供された場合に研究デザインの起草を提供できる社内の臨床専門家がいます
新規臨床研究アプリケーションのサポート
私たちは、PIをあらゆる段階でサポートしています
プレコンサルテーション
- 企業のニーズを理解する
- 認証の必要性の評価
- 治験責任医師(PI)と治験審査委員会(IRB)の連絡先(POC)
IRBアプリケーション
- 治験責任医師(PI)によるフォームの事前記入
インフォームドコンセントフォーム
- インフォームドコンセントフォーム(ICF)の共同起草と主任研究者(PI)
研究プロトコル
- プロトコルとアプリケーションの提出をクロスチェック
- IE:治験審査委員会(IRB)申請書、インフォームドコンセントフォーム(ICF)、データ収集フォーム
アプリケーション完了
進行中の研究への支援
新たな修正に基づく改訂
- 必要に応じて、既存の治験審査委員会(IRB)フォームの修正
- 研究プロトコル/ICF/データ収集フォームの修正
試験状況報告書
- 研究の現状の提出、継続的な規制の遵守/募集数の報告の支援
アプリケーション完了
私たちを際立たせたものは何ですか?
面倒な事務処理から必要な救済を提供する
患者とより多くの時間を過ごすか、あなたのイノベーションを!
難しい質問を管理する
IRBから承認まで
倫理的な承認を超えて
研究デザインのサポートでスポンサーをサポートします
