市場に参入する方法
臨床施設サポート
最近の臨床試験の傾向
医療機器の製造・販売には、臨床試験が課される場合が多くかつこのプロセスはとても複雑になってきています。
さらに、臨床試験にかかる高額なコストや、主任研究員（PI）や被験者を見つけることが困難を極める要因になっています。世界的・地域的な臨床研究機関（CRO）は数多く存在しますが、コストが高い上に、期待外れの結果をもたらすこともあります。
臨床試験を開始する前には、臨床試験のプロトコルと地元の臨床施設が、倫理審査委員会（IRB）によって承認される必要がため、外国の医療技術（MedTech）新規参入企業が現地の患者を対象に臨床試験や使用性調査、実現可能性調査を実施するには、現地の病院との連携が不可欠です。プロトコルの不備やその他の理由が、臨床試験の開始を阻む多くの障害の一つです。
しかし、アジア太平洋地域では臨床試験のインフラが整備されつつあり、次のような利点が期待できます：
コスト削減の可能性
成長が見込まれる市場へのアクセス
GCP（Good Clinical Practice）に準拠した病院施設の利用
国公立系病院とのパートナーシップ
Access-2-Healthcareは、現地の病院と独自に提携しており、海外の医療技術（MedTech）企業が、現地の患者を対象とする臨床調査や試験、使用性調査、実現可能性試験を行うことができます。
私たちが提携している病院の特徴：
- 臨床イノベーション部門を持ち、GCP（Good Clinical Practice）に準拠した臨床調査サポートがある大規模な公立病院
- トップレベルの大学（主に医学部）との連携
- 臨床倫理審査委員会（IRB）、主任研究員（PI）、およびサイト管理
- 医療機器の使用性の評価を行うための試験施設
特に、Access-2-Healthcareは、マレーシアとタイに評判の高い2つの公立病院（いずれも1500床以上）と契約を結んでいます。これらの病院は、GCPに準拠したプロセスと施設を備え、多くの主任研究者と多様な試験被験者が揃っており、かつ手頃な価格で臨床試験を行うことができる魅力あるソリューションを提供することができます。
戦略計画
Access-2-Healthcareの戦略・計画は、5カ国に最大5つの臨床試験施設を持ち、医療系中小企業やスタートアップ企業を支援することです。
現在：マレーシア、タイ
計画中：日本、中国、オーストラリア、台湾、韓国など
サービス内容
パートナーである医療機関が提供するもの
病院は臨床研究センターとして、サイト管理、主任研究者の調達、被験者の募集、臨床施設など、自らのソリューションを提案し、Access-2-Healthcareとは独立した料金が設定されています（例：正規代理としての支援、臨床試験前後のサポート、投資の紹介、臨床デザインのレビューなど）。これにより透明性が確保され、不要なコストを避けることができます。
Access-2-Healthcareが提供するもの
Access-2-Healthcareは、臨床試験の現地公認/認定代理人として必要な実オフィスを各国に持っているため、お客様に適したソリューションを提供することができます。
これらは、当社がお客様の臨床試験を十分にサポートできることを意味します。また、臨床試験プロトコールの専門家によるレビューも可能です。
認定代理人として以下の役割も担うことができます：
規制当局とのコミュニケーション - 臨床試験コミュニケーション、市販後臨床フォローアップ（PMCF）、有害事象報告等
臨床試験用または実証実験用医療機器の輸入サポート、医療機器保管オプション
病院スタッフ、臨床試験責任医師、研究スタッフとの具体的なコミュニケーション等
革新的な医療技術と臨床の進歩を支える
私たちは、市場のポテンシャルとクライアントの製品の適合性を評価し、必要な要件が満たされているかどうかを評価することにより、臨床試験におけるクライアントのリスクを軽減します。
当社のエンジニアチームは、プロトタイピングの目的で工業デザインについて客観的な意見を提供することができます。
私たちは、開発の初期段階から企業にコンサルティングやサポートをしてきた経験があるため、臨床試験の準備を進める企業が直面するさまざまな課題を理解しています。 私たちは、お客様の臨床施設のスポンサーとなり、お客様の目的を達成するためにお客様の臨床研究プロトコルをレビューすることができます。
事例紹介
国公立系病院と外資系メーカーの間で我々が協力できることは以下の２つです。
1.共同研究（医療機器が非常に革新的で医療に大きな影響を与える場合
2.法規制対応またはマーケティングを目的とした支援
以下は、Access-2-Healthcareが支援したいくつかの事例です：
医療機器としてのソフトウェア（神経学、歯科学）
回顧的研究（Retrospective study ）- 私たちはあるシンガポールの企業を支援し、法規制対応の目的（臨床評価）のために既存のアルゴリズムを改善するための診断画像サンプルを探していました。そこで、私たちと繋がりのある病院の臨床研究センターへ問い合わせたところ、適切な画像を保有する施設や主任研究者と連携することができ、更なるデータ収集のためにその他の大学からも協力を得ることができました。
デモンストレーション/ユーザートライアル
私たちはある韓国の企業を支援しており、専門医や外科医がソフトウェアを試して試験品を評価する機会を提供したこともありました。Access-2-Healthcareと繋がりのある病院の臨床研究センターを通じ、評価に適した専門医や外科医を探すことができました。臨床での使用を考慮した際に、このようなトライアルを通じてユーザーがソフトウェアのパフォーマンスに満足すれば、商業販売に向けた薬事承認を加速することができます。
体外診断薬
サンプル採取 - 過去に私たちは韓国で、検査キットの臨床評価および性能評価を行うため、様々なステージのがんを対象にした尿サンプルの採取をサポートしました。Access-2-Healthcareは繋がりのある病院の臨床研究センターを通じて専門医や外科医を探し出し、サンプルの数や輸送方法、分析装置の輸入など、プロトコル立案、様々な選択肢について協議しながら進めていきました。
ステークホルダーへの高い価値の提供
パートナーシップの一環として、Access-2-Healthcareは政府病院へ既存の医療機器の導入を検討している、臨床試験の前後にさまざまなソリューションを提供し、病院がプロジェクトを取得できるよう支援します。
臨床試験前に、Access-2-Healthcareはお客様の設計開発、品質に関する法令遵守、製造向け設計に関連する様々な問題を解決します。これらは医療機器が臨床試験に使用されるための重要な要件となります。
時には、お客様自身や投資家が、医療機器の商業的な実現可能性について懸念を抱くこともあるとおもいます。そんな時でも、Access-2-Healthcareは、臨床試験が完了した後にも必要なソリューションを提供し、商業化に向けたサポートを止めることはありません。
市場の潜在可能性を理解するための参入戦略
・薬事承認を得て市場参入を実現するためのサポート、薬事承認までの長いリードタイムによるビジネスリスクを軽減するため、私たちはお客様へ正規代理の提供や流通パートナーの事業適正評価を行います。
・Access-2-Healthcareは、生産規模の拡大、サプライヤー管理、重要なサプライヤーや戦略的パートナーに対する事業適正評価もサポートします。
私たちの強み
私たちには経験があります
私たちには豊富な経験があります
私たちは、お客様が臨床試験を準備する際に直面するさまざまな課題を予測することができます。なぜなら、私たちには過去、開発の初期段階からコンサルティングやサポートを行ってきた経験を豊富に持っているためです。臨床試験施設におけるスポンサーを確認し、臨床試験プロトコルを見直して、最終的な目標達成をサポートします。
もしお客様が医療技術（MedTech）スタートアップで、臨床試験の資金が不足している場合でも、私たちの投資紹介モデルを使えば解決できるかもしれません。詳しくはこちら
試験が無事に成功した場合には速やかに薬事承認を進めて、製品を商業販売することを検討してみてはいかがでしょうか？詳しくはこちら
