市場参入のもう一つの方法
臨床施設サポート
今日の臨床試験
医療機器の事業化に向けて、臨床試験の必要性が高まっています。
このプロセスは複雑になる可能性があります。
さらに困難なのは、臨床試験の費用が高いことに加えて、治験の主任研究者(PI)や被験者を見つけるのが難しいことです。
グローバルおよびローカルの臨床研究機関(CRO)が存在しますが、コストがかかり、結果も不十分になる可能性があります。
治験審査委員会(IRB)は、臨床試験を開始する前に、臨床試験の文書化されたプロトコルと地域の臨床施設を承認する必要があります。
海外のMedTech SMEが現地の患者を対象とした臨床試験、ユーザビリティスタディ、フィージビリティスタディを実施するためには、現地の病院との連携が必要です。
文書化が不十分なプロトコルやその他の根本的な理由は、臨床試験開始の多くの障害の一つです。
しかし、アジア太平洋地域では臨床試験のインフラが成熟しており、以下のようなものを提供することができます。
- 潜在的に低コスト
- 高成長市場へのアクセス
- GCP(Good Clinical Practice)準拠の病院サイト
政府系病院との現在のパートナーシップ
Access-2-Healthcareは、地元の病院と独自の協力関係を築いており、これは、他の国のMedTech中小企業が、地元の意図された患者に対して臨床調査と試験、ユーザビリティ研究、実現可能性試験を実施できるようにするために必要です。
提携している病院のプロフィールは以下の通りです。
- 臨床イノベーションユニットとGCPに準拠した臨床調査サポートを備えた大規模な公立病院
- トップアカデミック大学(通常は大学の医学部)とのつながり
- 臨床倫理審査委員会、治験責任医師、施設管理
- 医療機器のユーザビリティの総括評価のためのユーザビリティラボ。
Access-2-Healthcareは、マレーシアとタイで非常に評判の良い2つの政府病院(どちらも1500 +ベッド)と契約を結びました。
GCPに準拠したプロセスと施設、そして多数のPIと多文化試験対象者を手頃な価格で提供することで、お客様の臨床試験ニーズに対する魅力的なソリューションとなります。
戦略計画
戦略計画では、Access-2-Healthcareは、医療機器の中小企業や新興企業を支援するために、5か国に最大5つの臨床施設を持つことを目標としています。
現在 – マレーシア、タイ
予定 – 日本、中国、オーストラリア、台湾、韓国
私たちが提供するもの
病院は、臨床研究センターとして、Access-2-Healthcareから独立してソリューション(施設管理、治験責任医師、患者被験者、臨床施設のソーシング)を提案し、料金を請求します(認定代理人、臨床試験前後のサポート、投資紹介、臨床デザインレビューなど)。
これにより、透明性が確保され、不要なコストを回避できます。
Access-2-Healthcareは、臨床試験の現地認定代理人として必要な現地オフィスがあるため、ソリューションを提供します。
なお、これらの国では、当社が国内に代理店を置いているため、お客様の臨床試験を適切にサポートすることができます。
また、臨床研究プロトコルの専門家によるレビューも提供できます
権限のある代理は、次のことを促進します。
- 規制当局とのコミュニケーション – 臨床試験のコミュニケーション、市販後臨床フォローアップ(PMCF)、有害事象の報告
- 治験・実証医療機器の輸入支援、医療機器保管オプション
- 病院スタッフ、主任研究者、研究スタッフとの具体的なコミュニケーション
イノベーションマネジメントと臨床の進歩を支援
私たちは、市場のポテンシャルとクライアントの製品の適合性を評価し、必要な要件が満たされているかどうかを評価することにより、臨床試験におけるクライアントのリスクを軽減します。
当社のエンジニアチームは、プロトタイピングの目的で工業デザインについて客観的な意見を提供することができます。
私たちは、開発の初期段階から企業にコンサルティングやサポートをしてきた経験があるため、臨床試験の準備を進める企業が直面するさまざまな課題を理解しています。 私たちは、お客様の臨床施設のスポンサーとなり、お客様の目的を達成するためにお客様の臨床研究プロトコルをレビューすることができます。
事例研究
公立病院と外国の製造業者との間の協力には2つの方法があります
- 医療機器が非常に革新的で、医療に大きな影響を与えるかどうかの調査研究
- Fee-for-service、規制、またはマーケティング目的
A2HCがサポートしたいくつかのケーススタディ(匿名化)を次に示します。
レトロスペクティブ研究 – 規制目的(臨床評価)のための既存のアルゴリズムを改善するための診断画像を探すシンガポールの企業のサポート。
病院の臨床研究センターは、これらの画像を持つ施設に接続され、主任研究者だけでなく、収集のために大学に接続されています。
デモンストレーション/ユーザートライアル – 関連する専門家や外科医がソフトウェアを試して評価できるように、韓国のサポート会社。
Access-2-Healthcareは、専門家と外科医を調達した病院の臨床研究センターを通じて行われました。
ユーザーがパフォーマンスに満足している場合は、商用販売の規制当局の承認に進むことができます。
サンプル収集 – 韓国の企業が、検査キットの臨床および性能評価のために、さまざまな段階のさまざまながんを評価するための尿サンプルを収集するためのサポート。
Access-2-Healthcareは、専門家と外科医を調達した病院の臨床研究センターを通じて行われました。
サンプル数と、サンプルトランスポートやアナライザーのインポートなどのプロトコルオプションについて説明します。
ステークホルダーへのさらなる価値
パートナーシップの一環として、Access-2-Healthcareは、病院がプロジェクトを取得できるように、臨床研究の前後に、政府病院の既存の医療機器クライアントにさまざまなソリューションも提供しています。
臨床試験の前。
Access-2-Healthcareは、設計・開発、品質コンプライアンス、製造設計に関するクライアント(医療機器会社)の様々な潜在的課題を解決します。
これらは、臨床試験に使用される医療機器の重要な要件です。
クライアントやクライアントの投資家が、医療機器の商業的実行可能性に懸念を抱くことがあります。
Access-2-Healthcareは 、臨床試験終了後 に必要なソリューションを提供します。
Access-2-Healthcareは、製造能力の拡大、 サプライヤー管理、重要なサプライヤーや戦略的パートナーの デューデリジェンス もサポートできます。
私たちを際立たせているものは何ですか?
私たちには経験があります
私たちは、開発の初期段階から企業に相談し、サポートしてきた経験があるため、臨床試験の準備をしている企業が直面するさまざまな課題を理解しています。
私たちは、お客様の臨床施設のスポンサーを調査し、お客様の臨床研究プロトコルをレビューすることで、最終的な目標を達成することができます。
