더 나아가서

전체적인 규제 실행

다국적 전문지식

현지 Medtech 규제 경험이 풍부하며 현지 보건 당국을 관리해온 능력 있는 팀을 구축했습니다. 이에 따라 규제 승인을 원활하게 처리할 수 있습니다.

몇 년 동안 다양한 기술이나 임상 응용 분야의 다양한 중소기업, 스타트업, 연구와 접해왔습니다. 당사의 경험은 귀사의 제품을 이해며 올바른 질문을 통해 가장 빠르고 효율적인 규제 경로를 정확하게 결정할 수 있도록 돕습니다. 일부 국가에서는 환급 경로도 수립되어 있습니다.

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현지 Medtech 규제 경험이 풍부하며 현지 보건 당국을 관리해온 능력 있는 팀을 구축했습니다. 이에 따라 규제 승인을 원활하게 처리할 수 있습니다.

몇 년 동안 다양한 기술이나 임상 응용 분야의 다양한 중소기업, 스타트업, 연구와 접해왔습니다. 당사의 경험은 귀사의 제품을 이해며 올바른 질문을 통해 가장 빠르고 효율적인 규제 경로를 정확하게 결정할 수 있도록 돕습니다. 일부 국가에서는 환급 경로도 수립되어 있습니다.

기술 인식

이런 방대한 지식들은 당사를 특별하게 합니다. 복잡한 기술을 이해하고 평가할 수 있기 때문에 가장 적절한 규제 전략을 신속하게 개발할 수 있습니다. 필요한 문서 작업은 보다 정확하게 진행되며 잠재적인 위험도 신속하게 식별됩니다.

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기술 인식

이런 방대한 지식들은 당사를 특별하게 합니다. 복잡한 기술을 이해하고 평가할 수 있기 때문에 가장 적절한 규제 전략을 신속하게 개발할 수 있습니다. 필요한 문서 작업은 보다 정확하게 진행되며 잠재적인 위험도 신속하게 식별됩니다.

라이선스 보유

당사의 해외 지사는 모두 내부적으로 연결되어있습니다. 완전히 통제 가능하며 당사의 자원과 인프라를 귀사에게 제공할 수 있습니다. 덜 복잡하며, 더 효율적입니다.

라이선스 보유

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규제 준수는 시장 진입에서 가장 큰 과제 중 하나입니다.

Access-2-Healthcare가 가진 특별한 인프라는 MedTech 중소기업에 많은 이점을 제공합니다.

Access-2-Healthcare는 시장 점유 확대에 관심 있는 기업들과의 장기적인 협력을 추구합니다.

의료 기기 산업에서 규제 경험이 풍부한 팀 멤버를 보유하고 있습니다. 현지 자원을 활용하여 규제 승인을 신속하게 처리할 수 있습니다. 서비스 수수료는 규제 승인 전체 프로세스를 포함하도록 설정되어 있습니다. 연간 요금에는 라이선스 보유와 함께 항목별 추가 기능이 포함되어 있습니다. 당사의 규제 커버리지는 당사가 운영하는 국가 외의 국가, 특히 FDA 승인을 위한 미국과 같은 국가로 확장됩니다.

당사의 방대한 자원과 인프라로 여러 시장에서 동시에 제품을 출시할 수 있습니다! 당사의 사례 연구를 확인하세요.

En ISO13485 감사, 기술 파일 평가, 임상 평가 보고서 검토 및 의료 기기 사용성에 대한 컨설팅) 및 독일의 EU 규제 사무소가 있습니다. 당사는 유럽 연합에서 MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746을 다룹니다.

당사의 실제 사무실이 있는 10개 국가에서는 이러한 문제들을 최소화 할 수 있도록 지원합니다. 일정 지연을 최소화하세요.

당사의 국가팀은 현지 규정의 최신 업데이트에 빠르게 대응하며 모든 규제적 위험이 사전에 확인되어 전체 프로세스가 원활하게 진행되고 불필요한 지연이 없도록합니다.

당사는 자체 국가팀을 보유하고 있어 지적 재산이 유출될 우려가 없습니다.

제품 라이선스 스튜어드십("라이선스 보유")에 대해서는 자체 사무실을 보유하고 있으며 내부 규제 전문 팀과 함께 일관된 서비스 품질을 보장합니다.

규제 준수

규제 전략 및 교육
  • 귀사를 위한 규제 전략 개발, 더 효과적인 계획 수립을 위한 최신 규제 뉴스 제공
  • 기존 기업 네트워크에서 효과적인 규제 전달물 인프라 개발 지원
  • 연구 및 생산 부문 교육, 특히 특정 지역 표준 및 테스트에 대한 규제 요구 사항을 설계 통제에 통합
기술 파일

필요에 따라 기술 문서의 현지 언어 번역

  • 기술 파일의 감사 및 개선 - 누락을 해결하고 다양한 국가에서 사용할 수 있도록 적응하는 데 도움
  • 변경 통지 및 제품 확대 관리
법적 책임과 사업 책임 분리 및 분리
  • Access-2-Healthcare은 제품/수입 라이선스를 유지할 수 있는 법적으로 인정받은 사업 기관을 소유합니다. 당사가 어디에서 이것을 수행할 수 있는지 확인하세요.
  • 모든 사업 기관에 대한 단일 회사 - 단일 연락처, 동일한 서비스 품질.
  • 사업 상태에 관계없이 수입이 계속됨 - 최종 고객에 영향을 미치지 않음, 시장 점유율 및 의료 서비스 접근 보호
  • 사업 파트너의 성과 관리 향상 및 시장 확대를 위해 더 많은 영업/마케팅 인재를 찾는 데 집중할 수 있도록 함. 더 알아보기
사후 마켓 감시
  • 당사의 서비스는 사후 시장 감시를 포함하여 이상 사례 보고/제품 리콜 관리
  • 규제 당국에 의한 실제 양식 작성을 통한 보고 결정에 따라 유통업자 및 제조업자 양측의 규제 부담을 완화하는 데 도움
  • 규제 당국에 의한 비즈니스의 불필요한 중단이 없도록 함
  • 규제 당국의 성공적인 검사 결과 보장
무역 준수
  • 수입 및 유통 관행을 원활하고 무리없이 이행하는 데 필요한 무역 준수 전문 지식
  • 무역 준수 교육을 통한 통관에 대한 조언

당사만이 가진 특별한것?

풍부한 지식과 경험

당사의 전문 지식은 귀사의 제품을 완전히 이해하고 적절한 질문을 통해 가장 짧고 경제적인 규제 절차를 정확하게 식별할 수 있도록 돕습니다. 특정 국가에서는 구매를 위한 환급 경로도 제공됩니다. 여러 해 동안 수백 개의 중소기업(SMEs), 스타트업 및 다양한 기술 또는 임상 응용 프로젝트와 관련된 연구에 참여하면서 당사는 다양한 경험을 쌓았습니다.

이러한 종합적인 지식은 당사를 경쟁 업체와 구별시킵니다. 복잡한 기술이 더 쉽게 이해될 수 있으며, 규제 접근 방식을 빠르게 개발할 수 있습니다. 문서 요청을 준비하는 데 더 정확성이 있으며 위험 사항에 신속하게 대응됩니다.

이러한 접근 방식의 결과로 규제 승인이 빨라지고 시장 진입 절차가 빨라집니다.