維護您的
組織敏捷性

質量體系和
風險管理諮詢

品質是任何醫療器械組織的基石

我們提供量身定製的品質諮詢解決方案,從零開始建立品質管理體系。 沒有千篇一律的解決方案! 我們花時間瞭解您的組織,無論是在現場還是非現場,提供適合您確切需求的工作範圍。

品質是任何醫療器械組織的基石

我們提供量身定製的品質諮詢解決方案,從零開始建立品質管理體系。 沒有千篇一律的解決方案! 我們花時間瞭解您的組織,無論是在現場還是非現場,提供適合您確切需求的工作範圍。

品質是任何醫療器械組織的基石

我們提供量身定製的品質諮詢解決方案,從零開始建立品質管理體系。 沒有千篇一律的解決方案! 我們花時間瞭解您的組織,無論是在現場還是非現場,提供適合您確切需求的工作範圍。

品質是任何醫療器械組織的基石

我們提供量身定製的品質諮詢解決方案,從零開始建立品質管理體系。 沒有千篇一律的解決方案! 我們花時間瞭解您的組織,無論是在現場還是非現場,提供適合您確切需求的工作範圍。

無縫風險集成

我們協助與您的設計建立風險管理反饋迴圈,並確保將風險控制轉化為必要的設計變更。

無縫風險集成

我們協助與您的設計建立風險管理反饋迴圈,並確保將風險控制轉化為必要的設計變更。

無縫風險集成

我們協助與您的設計建立風險管理反饋迴圈,並確保將風險控制轉化為必要的設計變更。

無縫風險集成

我們協助與您的設計建立風險管理反饋迴圈,並確保將風險控制轉化為必要的設計變更。

品質是任何醫療器械組織的基石

從零開始組裝新的品質管理體系是我們的專長。 沒有千篇一律的解決方案! 我們花時間瞭解您的公司,無論是現場還是場外,並根據您的特定要求定製我們的服務。 我們還説明大型組織進行製造,並説明小型公司外包製造。 我們將非醫療品質管理體系轉換為醫療品質管理體系,並填補當前系統中的漏洞。

此外,Access-2-Healthcare 是 TC210 團隊的一員,積極開發和編寫ISO13485和ISO14971標準,在醫療技術生產和商業情況方面擁有廣泛的專業知識。

瞭解有關 ISO13485ISO14971 的更多資訊

解決各種品質挑戰的質量解決方案

品質管理體系

質量規劃

計劃、執行、檢查、行動!

我們設計並説明您實施一個堅實的質量計劃,該計劃將長期持續下去:

設計 > 建 > 部署 > 控制 > 量 > 回顧 > 提高

建立品質管理體系

我們從世貿中心開始為您提供説明,直到證書掛在牆上

  • ISO13485
  • FDA 第 21 篇第 820 節質量體系法規 (QSR)
  • IMDRF 醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)
  • 亞太地區的各種良好分銷規範 (GDP) 要求

差距分析與補救

質量體系整改

突出問題而不提供解決方案的目的是什麼?

我們與您的質量團隊密切合作,解決困難並建立有效和可持續的解決方案,從而開發出 100% 合規的強大質量體系。

質量體系評估、差距分析

我們不僅有花哨的清單!

我們對您的組織進行自上而下的審核,以識別癥狀和系統性的弱點。
確定組織的基本困難,並從源頭上解決它們。

能力發展與檢驗

實施準備情況

該組織必須在需要的時候執行任務!

  • 我們將教導和協助您進行審核/檢查準備,提供主題知識和最佳實踐,無論是認證還是檢查。
品質能力發展

遠遠超出講道!

我們為企業員工提供現場和非現場定製培訓,涉及所有品質主題、品質管理體系教育和品質戰略制定。

體驗我們量身定製的品質諮詢解決方案

我們花時間瞭解您的組織 - 現場或場外 - 並提供根據您的確切需求量身定製的工作範圍。 由於我們在醫療技術行業擁有廣泛的產品知識,我們可以非常快速地了解組織的需求,比大多數人更快地定製範圍,而且浪費很少。 這意味著建立和有效的品質管理體系並獲得您需要的認證的更有效的途徑

我們可以完全遠端辦公!

Access-2-Healthcare 提倡遠端諮詢的概念,以在世界任何地方提供我們的工作並適應當前情況——我們很好地遠端交付專案,並跨越語言障礙。

我們甚至對那些認為這是不可能的企業進行了認證。

從我們的案例研究中了解我們如何全面部署經過認證的品質管理體系

是什麼讓我們與眾不同?

我們不僅遵循標準,還編寫標準!

憑藉在醫療技術生產和商業環境中多年的實踐專業知識,我們參與了真正的ISO13485和ISO14971標準的制定和起草過程。

這些知識使我們能夠輕鬆地為生產任何類型醫療設備的任何規模的公司設計和實施任何品質管理體系。

作為規範的制定者和實際標準的貢獻者,我們處於獨特的地位,可以為任何組織帶來價值。 由於我們有能力準確、快速地檢查和評估組織的狀態,我們能夠建立您的品質管理體系,使我們能夠正確地確定品質管理體系的實施範圍。