通往擴張的門戶

全套監管執行

多國專業知識

我們在實地建立了一支才華橫溢的團隊,他們擁有多年的當地醫療技術監管經驗和當地衛生當局的管理經驗。 因此,我們可以順利處理監管審批。

多年來,我們遇到了數百家中小企業、初創企業、研究許多不同技術或臨床應用的公司。 我們的經驗使我們能夠理解您的產品,從而提出正確的問題,並正確確定最快、最具成本效益的監管途徑。 在一些國家,還建立了報銷途徑。

多國專業知識

我們在實地建立了一支才華橫溢的團隊,他們擁有多年的當地醫療技術監管經驗和當地衛生當局的管理經驗。 因此,我們可以順利處理監管審批。

多年來,我們遇到了數百家中小企業、初創企業、研究許多不同技術或臨床應用的公司。 我們的經驗使我們能夠理解您的產品,從而提出正確的問題,並正確確定最快、最具成本效益的監管途徑。 在一些國家,還建立了報銷途徑。

多國專業知識

我們在實地建立了一支才華橫溢的團隊,他們擁有多年的當地醫療技術監管經驗和當地衛生當局的管理經驗。 因此,我們可以順利處理監管審批。

多年來,我們遇到了數百家中小企業、初創企業、研究許多不同技術或臨床應用的公司。 我們的經驗使我們能夠理解您的產品,從而提出正確的問題,並正確確定最快、最具成本效益的監管途徑。 在一些國家,還建立了報銷途徑。

多國專業知識

我們在實地建立了一支才華橫溢的團隊,他們擁有多年的當地醫療技術監管經驗和當地衛生當局的管理經驗。 因此,我們可以順利處理監管審批。

多年來,我們遇到了數百家中小企業、初創企業、研究許多不同技術或臨床應用的公司。 我們的經驗使我們能夠理解您的產品,從而提出正確的問題,並正確確定最快、最具成本效益的監管途徑。 在一些國家,還建立了報銷途徑。

技術意識

這種廣泛的知識儲備使我們與眾不同。 我們能夠欣賞和理解許多複雜的技術,因此,可以更快地制定最合適的監管策略。 更準確地將所需的檔放在一起,並快速識別任何潛在風險。

技術意識

這種廣泛的知識儲備使我們與眾不同。 我們能夠欣賞和理解許多複雜的技術,因此,可以更快地制定最合適的監管策略。 更準確地將所需的檔放在一起,並快速識別任何潛在風險。

技術意識

這種廣泛的知識儲備使我們與眾不同。 我們能夠欣賞和理解許多複雜的技術,因此,可以更快地制定最合適的監管策略。 更準確地將所需的檔放在一起,並快速識別任何潛在風險。

技術意識

這種廣泛的知識儲備使我們與眾不同。 我們能夠欣賞和理解許多複雜的技術,因此,可以更快地制定最合適的監管策略。 更準確地將所需的檔放在一起,並快速識別任何潛在風險。

許可證持有

我們的國家辦事處都由一個擁有權持有。 因此,它們是完全可控的,並且由於協定是與我們共同簽署的,我們的資源和基礎設施將為您服務。 減少複雜性,減少混亂。

許可證持有

我們的國家辦事處都由一個擁有權持有。 因此,它們是完全可控的,並且由於協定是與我們共同簽署的,我們的資源和基礎設施將為您服務。 減少複雜性,減少混亂。

許可證持有

我們的國家辦事處都由一個擁有權持有。 因此,它們是完全可控的,並且由於協定是與我們共同簽署的,我們的資源和基礎設施將為您服務。 減少複雜性,減少混亂。

許可證持有

我們的國家辦事處都由一個擁有權持有。 因此,它們是完全可控的,並且由於協定是與我們共同簽署的,我們的資源和基礎設施將為您服務。 減少複雜性,減少混亂。

監管合規是市場准入面臨的最大挑戰之一

Access-2-Healthcare基礎設施的獨特性為醫療技術中小企業提供了許多優勢:

Access-2-Healthcare有興趣與有興趣擴大市場佔有率的公司建立長期聯繫。

我們已經擁有技術嫻熟的團隊成員,在醫療器械行業擁有多年的監管經驗。 我們的本地資源使我們能夠快速處理監管審批。 另一方面,服務費是設定的,涵蓋整個監管審批過程。 通常,帶有逐項附加元件的年費與獨立許可證持有量打包在一起。 我們的監管範圍延伸到我們開展業務的國家/地區之外,例如美國 FDA 批准。

憑藉我們龐大的資源和基礎設施,我們可以同時在各個市場推出您的產品! 查看我們的 案例研究

EN ISO13485審核、技術文件評估、臨床評估報告審查和醫療器械可用性諮詢)和我們在德國的歐盟法規事務辦公室。 我們涵蓋歐盟的 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746。

我們在 10 個國家 / 地區設有 全資實體辦事處 ,可説明您緩解這些挑戰,最大限度地減少進度延誤。

我們的國內團隊緊跟當地法規的最新更新,所有監管風險在提交前都經過預先檢查,以確保整個過程。 過程順利,沒有不必要的拖延。

我們有自己的國內團隊, 不用擔心知識產權洩露。

對於產品許可證管理(“許可證持有”),因為我們擁有自己的辦事處,並將其與我們內部法規事務團隊的專業知識相結合,這確保了始終如一的服務品質。

法規遵從性

監管策略和教育
  • 為您的組織制定監管策略,包括提供最新的監管新聞,以便進行更有效的規劃。
  • 幫助您開發內部基礎設施,以便在現有公司網路中實現有效的監管交付成果。
  • 教育研發和製造將監管要求納入設計控制,特別是在特定的當地標準和測試中。
技術檔

必要時將技術文件翻譯成當地語言

  • 對您的技術文件進行審核和補救 – 我們説明您修復洩漏,並使其適應不同國家的使用
  • 管理更改通知和產品擴展
牌照持有
  • 將法律責任與業務責任分開並脫鉤 – Access-2-Healthcare 實際擁有能夠合法維護您的產品/進口許可證的商業實體。 找出我們可以在哪裡做到這一點。
  • 所有實體都擁有一家公司擁有權 - 單點聯繫,相同的服務品質。
  • 無論業務狀況如何,進口仍在繼續 – 不會影響最終客戶,保護市場份額和獲得醫療保健的機會
  • 更好地管理業務合作夥伴的績效,並能夠專注於尋找更多的銷售/行銷人才,以最大限度地擴大市場覆蓋率。 瞭解更多資訊
上市后監督
  • 我們的服務範圍還包括上市后監督覆蓋範圍 - 不良事件報告/產品召回管理。
  • 我們通過可報告性決策、實際表格填寫,説明您消除分銷商和製造商的監管負擔。
  • 監管機構不會對業務造成不必要的干擾。
  • 確保監管機構的檢查結果成功。
貿易合規
  • 貿易合規專業知識,確保順利、無痛的進口和分銷實踐
  • 我們通過貿易合規教育為清關提供建議

是什麼讓我們與眾不同?

豐富的知識和經驗

我們的專業知識使我們能夠全面理解您的產品,提出適當的問題,並準確確定針對您的商品最短、最具成本效益的監管程式。 在某些國家/地區,還可以購買報銷途徑。 多年來,我們遇到了數百家中小型企業 (SME)、初創公司和研究專案,涉及廣泛的技術或臨床應用。

這種全面的知識儲備是我們與競爭對手的區別所在。 許多複雜的技術可能更容易被理解,因此可以更快地設計出監管方法。 在準備檔請求時更加精確,任何可能的危險都得到更及時的解決。

這種方法的結果包括更快的監管許可和更快的市場准入程式。