真实世界的工程
设计与开发指导
从设计、开发到产品发布
不要被愚弄 – 设计和开发不仅仅是一个设计历史文件！
我们知道您已经被告知，设计和开发都是关于“设计历史文件”的。 这不是真的——它还有更多！
医疗技术特定的工程和生产专业知识是必需的，我们的团队拥有这些专业知识。
设计与开发指导
我们在设计规划、设计输入、设计输出、设计转移、组织设计审查、整合风险管理流程和验证/验证方面提供深入、准确的咨询。 我们经常检查您当前的设计文档，指出不足之处并提出解决方案以遵守国际和当地法律。 这对于医疗技术初创公司和扩展到医疗技术的企业来说非常有用。
Access-2-Healthcare 提供设计和开发指导，其范围超出了DHF的编制。 DHF对于证明设备是按照FDA的要求使用设计控制过程开发的当然是必不可少的，但它不是设计和开发。 我们可以涵盖广泛的医疗技术，从植入物到有源医疗设备，到体外诊断，再到作为医疗设备的软件。
我们能为您提供什么帮助？
- 凭借上游流程的知识，我们提供咨询和指导，以调整您的产品设计及其相关的流程和制造风险缓解计划。
- 与公司一起制定战略采购计划，进行预算和供应商控制
- 为您的控制计划制定生产规范
- 设计生产线/工艺，以制造、组装和测试
我们的工作是帮助您调整产品设计及其针对制造过程和上游过程的风险缓解程序。
通过共同制定战略采购策略，与组织建立预算和供应商控制。
指定控制计划生产的参数。
生产线的设计以及产品的制造和测试方法。
为您的后续产品设计创建一个清晰、结构化的基础是设计和开发过程的关键部分。
- 垃圾输入，垃圾输出 – 我们与您一起解释究竟什么是设计输入
- 系统地帮助您整理所有跨学科输入到产品的设计输入中。
- 最终结果是清晰、结构化的，并为您的下游设计提供坚实的基础。
- 确定相关标准和监管要求
- 何时以及如何准确应用这些标准和规定
符合ISO14971规定的风险管理程序在工程和产品开发中很少见。 我们是为数不多的 ISO 标准起草委员会成员之一，可以帮助您实现这种整合。
- 共同建立风险管理档案
- 准备风险管理文件 – 使用正确的风险分析方法（因为我们为编写标准做出了贡献）
- 确保您的设计具有风险管理反馈循环，并且风险控制已包含在设计中。
我们提供咨询服务，帮助您评估您的产品是否符合IEC62366、人为因素工程，并执行差距分析，以确定执行产品可用性测试的正确资源和设施，特别是识别和减轻任何相关风险。
在原型设计过程中，我们可以帮助您根据这些因素尽早确定相关标准和监管要求，以简化设计和开发过程 - 从使用的技术到各种部件的组装。
对于技术许可来说，什么是足够好的技术文件？ 太多了，它对被许可人的限制就变得很强。 太少，没有足够的定义和粒度让被许可人理解。 Access-2-Healthcare与世界各地的各种学术、机构和医院研究组织合作的丰富经验为您提供了“恰到好处”的技术文件，该文件具有完成完整设计历史文件的灵活性，或根据新的使用和设计适应症进行更改。
在开发过程中，我们帮助您的设计团队检查您的设计输出（技术论文）的实质、质量和数量。 满足所有必要的监管要求（ISO 13485、FDA CFR Part 21 Section 820），从而生产出更安全、更好的产品。
我们还逐行分析文档，进行公正的设计审查，并与设计团队一起创建技术文件。
规划过程验证、量具 R & R 和维护、验证方法和统计过程控制 （SPC） 规划。
小规模生产，以增加生产能力。
是什么让我们与众不同？
强有力的指导
我们在整个过程中牵着您的手。 我们 Access-2-Healthcare 的团队拥有医疗技术领域的实际工程和制造知识，在设计规划、设计输入和输出、设计转移、组织设计审查、集成风险管理流程以及设计验证和验证方面提供深入、准确的咨询。
我们直奔主题
我们可以帮助您消除多余的不必要的信息，同时仍然为您提供足够的规格。 我们的目标是帮助您将文档负担保持在最佳状态 – 这是很少有人知道的。 如有必要，我们可以协助完成完整的技术文件，并协助您进行商业化工作。 我们利用所有这些因素，使我们能够创造性地思考并开发新的方法来帮助您。
