通往扩张的门户
全套监管执行
监管合规是市场准入面临的最大挑战之一
Access-2-Healthcare基础设施的独特性为医疗技术中小企业提供了许多优势：
Access-2-Healthcare有兴趣与有兴趣扩大市场占有率的公司建立长期联系。
我们已经拥有技术娴熟的团队成员，在医疗器械行业拥有多年的监管经验。 我们的本地资源使我们能够快速处理监管审批。 另一方面，服务费是设定的，涵盖整个监管审批过程。 通常，带有逐项附加组件的年费与独立许可证持有量打包在一起。 我们的监管范围延伸到我们开展业务的国家/地区之外，例如美国 FDA 批准。
凭借我们庞大的资源和基础设施，我们可以同时在各个市场推出您的产品！ 查看我们的 案例研究。
EN ISO13485审核、技术文件评估、临床评估报告审查和医疗器械可用性咨询）和我们在德国的欧盟法规事务办公室。 我们涵盖欧盟的 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746。
法规遵从性
监管策略和教育
- 为您的组织制定监管策略，包括提供最新的监管新闻，以便进行更有效的规划。
- 帮助您开发内部基础设施，以便在现有公司网络中实现有效的监管交付成果。
- 教育研发和制造将监管要求纳入设计控制，特别是在特定的当地标准和测试中。
技术文件
必要时将技术文件翻译成当地语言
- 对您的技术文件进行审核和补救 – 我们帮助您修复泄漏，并使其适应不同国家的使用
- 管理更改通知和产品扩展
牌照持有
- 将法律责任与业务责任分开并脱钩 – Access-2-Healthcare 实际拥有能够合法维护您的产品/进口许可证的商业实体。 找出我们可以在哪里做到这一点。
- 所有实体都拥有一家公司所有权 - 单点联系，相同的服务质量。
- 无论业务状况如何，进口仍在继续 - 不会影响最终客户，保护市场份额和获得医疗保健的机会
- 更好地管理业务合作伙伴的绩效，并能够专注于寻找更多的销售/营销人才，以最大限度地扩大市场覆盖率。 了解更多信息
上市后监督
- 我们的服务范围还包括上市后监督覆盖范围 - 不良事件报告/产品召回管理。
- 我们通过可报告性决策、实际表格填写，帮助您消除分销商和制造商的监管负担。
- 监管机构不会对业务造成不必要的干扰。
- 确保监管机构的检查结果成功。
贸易合规
- 贸易合规专业知识，确保顺利、无痛的进口和分销实践
- 我们通过贸易合规教育为清关提供建议
是什么让我们与众不同？
丰富的知识和经验
我们的专业知识使我们能够全面理解您的产品，提出适当的问题，并准确确定针对您的商品最短、最具成本效益的监管程序。 在某些国家/地区，还可以购买报销途径。 多年来，我们遇到了数百家中小型企业 （SME）、初创公司和研究项目，涉及广泛的技术或临床应用。
这种全面的知识储备是我们与竞争对手的区别所在。 许多复杂的技术可能更容易被理解，因此可以更快地设计出监管方法。 在准备文件请求时更加精确，任何可能的危险都得到更及时的解决。
这种方法的结果包括更快的监管许可和更快的市场准入程序。
