実世界のエンジニアリング
デザイン&デベロップメントメンターシップ
設計・開発から製品発売まで
だまされてはいけません – デザインと開発は単なるデザイン履歴ファイルではありません!
デザインと開発は「デザイン履歴ファイル」がすべてだと言われてきたことを私たちは知っています。
これは真実ではありません-それだけではありません!
医療技術に特化したエンジニアリングと生産の専門知識が必要であり、私たちのチームにはそれがあります。
デザイン&デベロップメントメンターシップ
私たちは、設計計画、設計インプット、設計アウトプット、設計移転、組織設計レビュー、リスク管理プロセスの統合、検証/検証において、詳細で的確なコンサルティングを提供します。
私たちは、お客様の現在の設計ドキュメントを頻繁に調査し、不備を指摘し、国際法および現地法に準拠するための解決策を提案します。
これは、MedTechの新興企業やMedTechに進出する企業にとって素晴らしいことです。
Access-2-Healthcare は、DHFの編集を超えた設計と開発のメンターシップを提供しています。
DHFは、デバイスがFDAの要件に従って設計管理プロセスを使用して開発されたことを証明するために確かに不可欠ですが、設計および開発ではありません。
インプラントから能動医療機器、体外診断、医療機器としてのソフトウェアまで、幅広い医療技術をカバーすることができます。
どのようなお手伝いができますか?
- 上流工程の知見を活かして、お客様の製品設計とそれに関連するリスク軽減計画をプロセスと製造に適合させるためのコンサルティングとメンターシップを提供します。
- 予算編成とサプライヤー管理のための戦略的なソーシング計画を会社で策定する
- 管理計画の生産仕様を作成する
- 製造、組み立て、テストのための生産ライン/プロセスの設計
私たちの仕事は、お客様の製品設計と、製造プロセスと上流プロセスのリスク軽減手順を調整するお手伝いをすることです。
戦略的なソーシング戦略を一緒に開発することにより、組織との予算管理とサプライヤー管理を設定します。
管理計画の生産のパラメータを指定します。
製品の製造ラインと製造およびテスト方法の設計。
その後の製品設計のための明確で構造化された基盤を作成することは、設計および開発プロセスの重要な部分です。
- ガベージイン、ガベージアウト - 私たちはお客様と協力して、設計インプットとは正確には何であるかを説明します
- すべての学際的なインプットを製品の設計インプットに集約するのを体系的に支援します。
- 最終結果は明確で構造化されており、下流設計の強固な基盤を提供します。
- 関連する規格と規制要件の特定
- これらの基準と規制をいつ、どのように正確に適用するか
ISO14971に準拠したリスク管理手順は、エンジニアリングや製品開発ではまれです。
私たちは、この統合の達成を支援できる数少ないISO規格起草委員会のメンバーの一人です。
- リスク管理ファイルを一緒に確立する
- リスク管理用のファイルを準備する – 正しいリスク分析方法を使用します (標準の作成に貢献したため)
- 設計にリスク管理フィードバック ループがあり、リスク制御が設計に含まれていることを確認します。
当社は、お客様の製品のIEC62366、ヒューマンファクターエンジニアリングのコンプライアンスを評価し、ギャップ分析を実施して、製品のユーザビリティテスト、特に関連するリスクを特定して軽減するための適切なリソースと施設を特定するためのコンサルティングを提供します。
当社は、プロトタイピングの早い段階でこれらの要素に基づいて関連する規格や規制要件を特定し、使用する技術からさまざまな部品の組み立てまで、設計および開発プロセスを効率化するお手伝いをします。
技術ライセンスに十分な技術ファイルとは何ですか?
多すぎると、ライセンシーに制限が厳しくなります。
少なすぎると、ライセンシーが理解できる定義と粒度が十分ではありません。
Access-2-Healthcareは、世界中のさまざまな学術、機関、病院の研究機関との豊富な経験を活かして、完全なデザイン履歴ファイルを完成させたり、新しい使用やデザインの適応症に応じて変更したりできる柔軟性を持つ「JUST RIGHT」テクニカルファイルを提供します。
開発プロセスでは、お客様の設計チームがお客様の設計成果物(技術論文)の内容、品質、量について調査するお手伝いをします。
必要なすべての規制要件(ISO 13485、FDA CFR Part 21 Section 820)が満たされているため、より安全で優れた製品が得られます。
また、ドキュメントを行ごとに分析し、公平な設計レビューを実施し、設計チームとの技術ファイルを作成します。
プロセス検証、ゲージR&Rとメンテナンス、検証方法、統計的プロセス制御(SPC)計画を計画します。
生産能力を増強するための小規模生産。
私たちを際立たせているものは何ですか?
強力なガイダンス
私たちはプロセス全体を通してあなたの手を握ります。
Access-2-Healthcareのチームは、特に医療技術分野での実際のエンジニアリングと製造の知識を備えており、設計計画、設計のインプットとアウトプット、設計の移転、組織設計のレビュー、リスク管理プロセスの統合、設計の検証と検証において、詳細で的確なコンサルティングを提供します。
私たちは単刀直入に話します
私たちは、十分なスペックを提供しながら、余分な不要な情報を排除するお手伝いをします。
私たちの目標は、文書化の負担を最適に保つお手伝いをすることですが、これはほとんどの人が知らないことです。
必要に応じて、完全な技術ファイルの完成を支援し、商品化の取り組みを支援することができます。
私たちはこれらすべての要素を使用して、創造的に考え、お客様を支援するための新しい方法を開発することを可能にします。
