実践的なエンジニアリング
設計および開発のためのメンターシップ制度
設計・開発から製品上市まで
設計開発は単なる設計の記録ではありません。
俗に、設計・開発は「Design History File（DHF：設計履歴）」がすべてだと言われることがありますが、実はそれがすべてとは限りません。記録以上に大切なことがあります。
私たちには、業界て求められるメディカルテクノロジーに特化したエンジニアリング及び製造に関する専門知識を持っています。
設計開発のためのメンターシップ制度
設計計画、設計インプット、設計アウトプット、設計移管、組織設計レビュー、リスク管理プロセスの統合、バリデーションにおいて、きめ細やかなコンサルティングを提供します。
また、お客様の現在の設計文書を精査、不足点を洗い出し、国際法や各国で求められる法規制要求事項に準拠するための解決策を提案することができます。
メディカルテクノロジーのスタートアップ企業や医療技術業界に進出している企業にとって私たちのコンサルティングはまさに、「最適解」と言えるでしょう。
Access-2-Healthcareは、DHFの作成にとどまらない設計開発メンターシップの仕組みを提供します。
DHFはFDAの要求事項に従って設計管理プロセスを用いて開発された機器であることを証明するために必要不可欠ですが、それだけでは設計開発とは言えません。
私たちは、植え込み医療機器から能動・非能動医療機器、体外診断用医薬品、医療機器としてのソフトウェアまで、幅広い医療技術をカバーすることができます。
私たちがお手伝いできること
製造設計
- 上流工程での知識を生かし、お客様の工程や製造に合わせて製品設計とそれに関連するリスク低減計画のコンサルティングと研修・指導を行います。予算編成とサプライヤーコントロールのために、企業と共に戦略的調達計画を策定します。管理計画のための生産仕様書の作成製造、組立、テストのための生産ライン／工程の設計お客様の製品設計と、上流工程および製造工程におけるリスク低減手順を調整するお手伝いをいたします。資金調達戦略を策定することで、予算とサプライヤーの管理を一元的に設定・管理いたします。製造コントロールプランのパラメータを設定します。製品の製造ラインと製造・試験方法の設計をします。
設計インプットの定義と照合
設計・開発プロセスにおいて、製品設計を行うための基盤が明確かつ構造化されていることが重要な要素となります。
- 製品のデザイン・インプットに必要な要素を網羅するために体系的にサポートします。
- 最終的な結果は明確かつ構造化され下流設計のための強固な基礎となります。
- 関連規格と法規制要件の確認
- これらの規格や法規制をいつ、どのように正確に適用するかを確認いたします。
リスクマネジメントの管理
エンジニアリングや製品開発において、ISO14971に準拠したリスク管理手順を実施するケースは稀です。
当社は双方のリスクマネジメントの管理をサポートできる数少ないISO規格起草委員会のメンバーでもあります。
- リスクマネジメントファイルの作成
- リスクマネジメントのための資料を準備 - 私たちは規格の作成に関わった立場から、正しいリスク分析方法を提供することができます。
- お客様のデザインの中に、リスクマネジメントから得られるフィードバックが確実に反映されるように設計します。
ユーザビリティ
IEC62366や人間工学、ギャップ分析など、製品のユーザビリティテストを実施するための適切なリソース及び設備を確認するコンサルティングを提供し、特に関連するリスクを特定し、お客様の作業負担を軽減します。
安全性と性能
私たちは、試作品の段階から、これらの要素に基づく関連規格や法規制要件を確認し、使用する技術から様々な部品の組み立てに至るまで、設計・開発プロセスを合理化するお手伝いをすることができます。
'完成度の高い技術ファイルの作成
技術ライセンス取得のための最適な技術ファイルとは？
情報量が多すぎると、ライセンシー（ライセンサー）にとって様々な制約が発生します。逆に少なすぎるとライセンシー（ライセンサー）が理解・把握するのに十分な情報が足りない事態に陥るケースがあります。
Access-2-Healthcareは、世界中の様々な学術機関、研究機関、医療機関との豊富な研究・開発経験に基づき、適用範囲の拡大や設計変更時も柔軟に対応できる、最適の技術ファイルを提供します。
デザイン・アウトプット
開発プロセスでは、設計チームが設計成果物（テクニカルペーパー）の内容、質、量について検討するお手伝いをします。
必要な規制要件（ISO 13485、FDA CFR Part 21 Section 820）全てに準拠し、より安全で優れた製品設計を実現します。
また、設計チームと共にドキュメントを隅々まで確認し、偏りのないデザインレビューを実施しすることでより完成度の高い技術ファイルを作成します。
設計移管と製造ラインのセットアップ
プロセス・バリデーション、ゲージのR＆Rとメンテナンス、バリデーションの手法、統計的工程管理（SPC）計画の立案をします。
生産能力を高めるため小規模な生産からスタートします。
他社との違い
強力なガイダンス
私たちは全ての工程をお客様と共に進めていきます。
Access-2-Healthcareは、メディカルテクノロジー分野に特化した実績に基ついたエンジニアリングと製造の経験・知識を備えています。設計計画、設計のインプットとアウトプット、設計移管、組織設計レビュー、リスク管理プロセスの管理、設計の妥当性確認と検証作業において、的確なコンサルティングを提供します。
率直なコミュニケーション
私たちは十分なスペックを提供しつつ、余計な情報を排除するお手伝いをいたします。
私たちの目標の１つに、お客様の文書作成の負担を最小限に抑えることがあります。必要に応じて技術ファイル一式の作成や、商品化のお手伝いもいたします。
私たちの持つあらゆる経験・技術を駆使して、創造的で斬新な方法をご提案しお客様をサポートします。
