迅速な組織を維持するために
品質システムとリスク管理コンサルティング
品質はあらゆる医療機器企業の基盤となるものです
新しい品質管理システムをゼロから構築することは私たちが得意とすることの１つです。決まった型にはめるのではなく、お客様の会社を時間をかけて理解し、オンサイトでもオフサイトでも、ニーズに合わせたサービスをカスタマイズします。
また、大企業の製造プロセスのサポートや、小規模企業が製造を外部委託する際のサポートも行っています。非医療分野の品質管理システム（QMS）を医療機器のQMSに適用させるお手伝いや、既存システムの不足部分を補うサポートも提供します。
さらに、Access-2-Healthcareは、ISO13485やISO14971の基準を開発・策定するTC210チームの一員として活動しており、医療技術の製造や商業化に関する豊富な知識と経験があります。
ISO13485およびISO14971について詳しくはこちら
さまざまな品質課題を解決する品質ソリューション
品質マネジメントシステム
品質計画
計画、実行、確認、改善
私たちは、長期的に持続可能な品質計画の設計と導入をお手伝いします。
設計＞構築＞展開＞管理＞測定＞レビュー＞改善
品質マネジメントシステムの構築
ゼロから許認可を得るまでの工程を私たちがお手伝いします。
- ・ISO13485
- ・FDAタイトル21、セクション820品質システム規制（QSR）
- ・IMDRF医療機器単一監査プログラム（MDSAP）
- ・APAC地域における様々な適正流通規範（GDP）要件
- 問題点を指摘するだけではなく、解決策を提供することが重要です！
- 私たちはお客様の品質チームと密に連携し、課題を解決し、効果的かつ持続可能なソリューションを確立します。その結果、100％コンプライアンスを満たす強固な品質システムが構築されます。
ギャップ分析と改善
品質システムの改善
問題を指摘するだけで、解決策を提示しないのはコンサルタントを導入している意味がありません。
私たちは、お客様の品質チームと共に協力しあい、課題を解決をし、効果的で持続可能なソリューションを提供します。
品質システムアセスメント、ギャップ分析
私たちはただ単にチェックリストを使うだけではありません！
私たちは、お客様の組織全体を徹底的に監査し、表面的な問題だけでなく、根本的な弱点を見つけ出します。そして、組織の基本的な課題を特定し、その原因から解決していきます。
能力開発と検査
実施準備
組織は、必要なときにしっかり機能しなければなりません。
- 私たちは、認証や検査に向けて、監査・検査準備に関する知識やベストプラクティスを提供し、サポートします。必要な知識を教え、準備をお手伝いします。
品質能力の向上
教育だけではありません
私たちは、現場でもリモートでも、お客様のスタッフに対して品質管理のあらゆるテーマに関するカスタマイズされたトレーニングを提供します。QMS教育や品質戦略の立案もサポートします。
私たちの強み
私たちは規格に従うだけでなく、規格そのものを策定しています。
メディカルテクノロジーの製造と商業化における長年の実践的専門知識により、私たちはISO13485とISO14971規格の開発と草案プロセスに従事してきました。
この知識により各種医療機器を製造する様々な規模の企業に対してサービスを提供し、あらゆる品質管理システムを容易に設計・導入することができます。
実際の規格の仕様作成に関わってきたからこそ、当社はあらゆるお客様に価値を提供できる独自の強みがあります。
組織の状況を正確かつ迅速に評価・分析し、適切な品質管理システムの導入を進める力があるため、お客様に最適なQMSの構築をサポートします。
