あなたの維持
組織の俊敏性
品質システムと
リスクマネジメントコンサルティング
品質は医療機器組織の基盤です
新しい品質マネジメントシステムをゼロから組み立てることが私たちの専門です。
型にはまった解決策はありません!
私たちは、オンサイトまたはオフサイトでお客様の会社について学び、お客様の特定の要件に合わせてサービスをカスタマイズします。
また、大規模な組織の製造や小規模な企業の製造のアウトソーシングも支援しています。
非医療QMSを医療に変換し、現在のシステムの穴を埋めます。
また、Access-2-Healthcareは、ISO13485およびISO14971規格の開発と作成に積極的に取り組んでいるTC210チームの一員であり、医療技術の生産と商業状況に関する広範な専門知識を持っています。
さまざまな品質課題を解決する品質ソリューション
品質マネジメントシステム
計画、実行、チェック、行動!
私たちは、長期的に持続する堅実な品質計画を設計し、実施するお手伝いをします。
設計 > 建てる > 展開 > コントロール > 測る > 復習 > 改善する
グラウンドゼロから、証明書が壁に掛けられるところまでお手伝いします
- ISO13485
- FDAタイトル21、セクション820品質システム規制(QSR)
- IMDRF医療機器単一監査プログラム(MDSAP)
- APAC地域におけるさまざまな適正流通基準(GDP)要件
ギャップ分析と修復
解決策を提供せずに問題を強調する目的は何ですか?
私たちは、お客様の品質チームと緊密に協力して、問題を解決し、効果的で持続可能なソリューションを確立し、100%に準拠した堅牢な品質システムの開発を実現します。
私たちは派手なチェックリストを持っているだけではありません!
私たちは、お客様の組織を上から下まで監査し、症状と全身の弱点を特定します。
組織の基本的な問題を特定し、その原因で解決します。
コンピテンス開発&検査
組織は必要なときにパフォーマンスを発揮しなければなりません!
- 私たちは、認証または検査のいずれであっても、主題の知識とベストプラクティスを提供し、監査/検査の準備について教え、支援します。
説教をはるかに超えています!
私たちは、すべての品質テーマ、QMS教育、および品質戦略の作成について、企業スタッフにオンサイトおよびオフサイトのカスタマイズされたトレーニングを提供します。
私たちを際立たせているものは何ですか?
私たちはただ基準に従うのではなく、基準を書きます!
医療技術の生産と商業環境における長年の実践的な専門知識により、私たちは実際のISO13485とISO14971の標準開発および製図プロセスに従事していました。
この知識により、あらゆる種類の医療機器を製造するあらゆる規模の企業に対して、あらゆる品質管理システムを簡単に設計および実装できます。
仕様の作成者であり、実際の標準に貢献する者として、私たちはあらゆる組織に価値をもたらす独自の立場にあります。
私たちは、組織の状況を正確かつ迅速に調査および評価する能力により、お客様の品質管理システムを設定することができ、QMSの実装を適切にスコープすることができます。
