拡張へのゲートウェイ
フルスイートの規制執行
規制コンプライアンスは、市場参入における最大の課題の1つです
Access-2-Healthcareのインフラストラクチャの独自性は、MedTech SMEに多くの利点を提供します。
Access-2-Healthcareは、市場での存在感を拡大することに関心のある企業との長期的なつながりを築くことに関心を持っています。
当社には、医療機器業界での長年の規制経験を持つ熟練したチームメンバーがすでにいます。
当社の現地リソースにより、規制当局の承認を迅速に処理することができます。
一方、サービス料は設定されており、規制当局の認可プロセス全体をカバーしています。
多くの場合、項目別アドオンの年会費は、独立したライセンス保有とパッケージ化されています。
当社の規制対象は、FDAの承認を求める米国など、当社が事業を展開している国以外にも広がっています。
当社の膨大なリソースとインフラストラクチャにより、さまざまな市場で製品を同時に発売できます。
当社のケーススタディをご覧ください。
ISO13485監査、技術ファイル評価、臨床評価報告書のレビュー、医療機器の有用性に関するコンサルティング)およびドイツのEU規制関連オフィス。
欧州連合(EU)のMDR 2017/745およびIVDR 2017/746をカバーしています。
規制コンプライアンス
- より効果的な計画のための最新の規制ニュースの提供など、組織の規制戦略を策定します。
- 既存の企業ネットワークで効果的な規制成果物のための内部インフラストラクチャの開発を支援します。
- R&Dと製造を教育し、特に特定の地域の規格やテストにおいて、規制要件を設計管理に組み込む。
必要に応じて、技術文書を現地語に翻訳します
- テクニカルファイルの監査と修復 – リークを修正し、さまざまな国の使用に適応させるお手伝いをします
- 変更通知と製品拡張機能を管理する
- 法的責任とビジネス責任を分離し、切り離す – Access-2-Healthcareは、法的に製品/輸入ライセンスを維持できる事業体を物理的に所有しています。 これができる場所を見つけてください。
- すべてのエンティティに対する1つの会社の所有権 - 単一の連絡先、同じ品質のサービス。
- 輸入はビジネスステータスに関係なく継続され、エンドユーザーに影響を与えず、市場シェアと医療へのアクセスを保護します
- ビジネスパートナーのパフォーマンス管理を改善し、市場カバレッジを最大化するために、より多くの販売/マーケティングの才能を見つけることに集中することができます。 詳細情報
- 当社のサービスは、市販後調査の対象範囲(有害事象報告/製品リコール管理)を含むように拡張されています。
- 私たちは、報告可能性の意思決定、実際のフォーム記入を通じて、ディストリビューターとメーカーの両方から規制上の負担を取り除くお手伝いをします。
- 規制当局による不必要な業務中断はありません。
- 規制当局による検査結果を確実に成功させます。
- スムーズで痛みのない輸入および流通慣行を保証する貿易コンプライアンスの専門知識
- 貿易コンプライアンス教育を通じて通関に関するアドバイスを行います
私たちを際立たせているものは何ですか?
豊富な知識と経験
当社の専門知識により、お客様の製品を完全に理解し、適切な質問をし、お客様のアイテムの最も短く、最も費用対効果の高い規制手順を正確に特定することができます。
一部の国では、払い戻し手段も購入できます。
長年にわたり、私たちは何百もの中小企業(SME)、スタートアップ、および幅広い技術や臨床応用を含む研究プロジェクトに遭遇してきました。
この包括的な知識の蓄積が、競合他社との差別化要因です。
多くの複雑な技術をより容易に理解することができ、その結果、規制アプローチをより迅速に考案することができます。
ドキュメンテーションリクエストの準備はより正確になり、起こりうる危険はより迅速に対処します。
このアプローチの結果、規制当局の認可が迅速化され、市場参入手続きが迅速化されます。
