業務拡大へ向けて
フルサービスでの法規制対応
法規制遵守は市場参入における最大の課題です
Access-2-Healthcare独自のインフラは、メディカルテクノロジー系中小企業様に多くの利点をもたらします：
私たちは市場拡大を目指す企業と長期的な関係を築くことに重点を置いています。
私たちには、医療機器業界で多年の規制経験を持つ熟練したチームメンバーがすでに現地にいます。現地のリソースを活用して、規制承認を迅速に処理することができます。
また、サービス料金は固定化されており、規制クリアランスの全プロセスをカバーしています。
年間料金は、個別のライセンス保持とともに、追加項目がパッケージ化されることがよくあります。私たちの規制対応は運営している国だけでなく、アメリカのFDA承認なども含まれています。
私たちの豊富なリソースとインフラを活用することで、さまざまな市場で同時に製品をローンチすることが可能です。ぜひ事例紹介もご覧ください。
私たちは、ISO13485監査、技術ファイルの評価、臨床評価報告書のレビュー、医療機器の使いやすさに関するコンサルティング、そしてドイツのEU規制事務所もカバーしています。また、欧州連合のMDR 2017/745およびIVDR 2017/746にも対応しています。
法規制遵守は市場参入の最大の課題の一つです
規制戦略と教育研修
- 組織向けに規制戦略を策定し、より効果的な計画を立てるために最新の規制情報を提供します。
- 既存の企業ネットワーク内で効果的な規制対応を行うための内部インフラ構築を支援します。
- 研究開発部門や製造部門へ向けて、特に地域ごとの基準やテストを考慮した設計管理における規制要件を指導いたします。
技術ファイル
必要に応じて技術文書を現地の言語に翻訳します。
- 技術ファイルの監査と修正を行い、問題点を修正し、各国で使用できるように適応させます。
- 変更通知や製品拡張も管理します。
ライセンス保持
- 法的責任をビジネスの責任から切り離して管理します。Access-2-Healthcareは、製品や輸入ライセンスを法的に維持できるビジネス実体を実際に所有しています。
- 全てのビジネス実体が一つの企業所有であるため、単一の連絡窓口で同一の品質サービスを提供します。
- ビジネスの状況に関係なく輸入は続けられ、顧客への影響を最小限にしながら、市場シェアと医療へのアクセスを守ります。
- ビジネスパートナーのパフォーマンス管理を向上させ、市場カバレッジを最大化するために、より多くの営業・マーケティングの人材発掘に集中できます。詳しくはこちら。
市販後調査
- 私たちのサービスは、製品の上市後に発生する重大な事象の報告や製品リコール管理を含んでいます。
- ディストリビューターや製造業者の規制当局への報告の判断や実際の書類作成を通じて、法規制上の負担を軽減します。
- さらに、規制当局対応を短縮することでお客様の業務が滞ることなく、規制当局による検査では良好な結果をもたらすお手伝いをします。
貿易コンプライアンス
- スムーズでストレスのない輸入・流通を実現するための貿易コンプライアンスの専門知識を提供します。
- また、貿易コンプライアンス教育を通じて、通関手続きについてアドバイスします。
私たちの強み
豊富な知識と経験
私たちは専門知識を活かして、製品をしっかりと理解し、適切な質問を行い、最も短期間でコスト効率の良い規制手続きを正確に特定します。特定の国では、保険償還の選択肢も購入可能です。これまでに、数百の中小企業やスタートアップ、幅広い技術や臨床応用に関わる研究プロジェクトと連携してきました。
この幅広い知識の集約こそが、私たちを競合他社と差別化するポイントです。複雑な技術もより容易に理解でき、その結果、規制のアプローチもより迅速に策定できます。文書の準備がより正確になり、潜在的なリスクにも素早く対処できます。
このアプローチにより規制承認がより速くなり、市場参入の手続きもスムーズに進められます。
